Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku methylenové modři u cirhóz s refrakterní vazoplegií (CRuMBS)

29. ledna 2018 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Hodnocení účinku methylenové modři u sepse u cirhóz s refrakterní vazoplegií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úmrtnost související se septickým šokem zůstává nepřijatelně vysoká, kolem 20–50 %, s refrakterní hypotenzí u poloviny těchto pacientů. Rozšířená vazodilatace zahrnuje aktivaci rozpustného intracelulárního enzymu guanylátcyklázy (GC) oxidem dusnatým (NO), což vede k produkci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP). NO, původně objevený jako relaxační faktor pocházející z endotelu v krevních cévách, je vytvářen enzymem syntáza oxidu dusnatého (NOS). Bylo navrženo, že inhibice tvorby NO by mohla být možností léčby sepse a septického šoku. Methylenová modř (MB) je barvivo, které snadno prochází buněčnými membránami, inhibuje iNOS a je schopné inhibovat enzym GC v buňkách hladkého svalstva cév. Včasné použití MB může blokovat progresivní pokles systémové vaskulární rezistence pacientů nereagujících na noradrenalin a zmírnit potřebu dlouhodobého užívání vazokonstriktorů. Výzkumníci navrhují studovat účinek methylenové modři na cirhotické dospělé se sepsí, s refrakterní vasoplegií nereagující na maximální dávky noradrenalinu a vasopresinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (>18 let)
  2. Refrakterní septický šok (noradrenalin >0,5 mcg/kg/mt)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl souhlas
  2. Těhotenství
  3. Méně než 18 let
  4. Imunosupresivní pacienti (např. na steroidech, aktivních protirakovinných chemoterapeutikách atd.)
  5. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  6. Léky modulátoru serotoninu/SSRI
  7. Preexistující plicní hypertenze
  8. CKD-Stage IV/V
  9. Pacienti s krvácením do GI
  10. Pacienti na DNR
  11. Pacienti prohlásili mozek za mrtvý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř
Intravenózní cesta metylenovou modří, 2 mg/kg nasycovací dávka po dobu 30 minut, následovaná 0,5 mg/kg/h po dobu 6 hodin
Lék: Methylenová modř
Žádný zásah: Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v obou skupinách
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 6 hodin
Změna v SVR
6 hodin
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6 hodin
Zlepšení v MAP
6 hodin
Snížení dávky vasopresoru o 20 procent od začátku podávání testovaného léku.
Časové okno: 6 hodin
Vliv na snižování dávek vazopresorů
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Septic Shock-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit