评估亚甲蓝对伴难治性血管麻痹的肝硬化的影响 (CRuMBS)
2018年1月29日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
在难治性血管麻痹的肝硬化中评估亚甲蓝在脓毒症中的作用：一项随机对照试验
与感染性休克相关的死亡率仍然高得令人无法接受，约为 20-50%，其中一半患者出现难治性低血压。
广泛的血管舒张涉及一氧化氮 (NO) 激活可溶性细胞内酶鸟苷酸环化酶 (GC)，从而产生环磷酸鸟苷 (cGMP)。
NO 最初是作为血管内皮衍生的松弛因子被发现的，它是由一氧化氮合酶 (NOS) 产生的。
有人提出，抑制 NO 的产生可能是脓毒症和感染性休克的一种治疗选择。
亚甲蓝 (MB) 是一种容易穿过细胞膜的染料，可抑制 iNOS，并能抑制血管平滑肌细胞中的 GC 酶。早期使用 MB 可阻止对去甲肾上腺素和减少长期使用血管收缩剂的需要。
研究人员建议研究亚甲蓝对患有败血症的肝硬化成人的影响，难治性血管麻痹对最大剂量的去甲肾上腺素和加压素无反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 难治性感染性休克（去甲肾上腺素 >0.5mcg/kg/mt ）
排除标准：
- 拒绝同意
- 怀孕
- 未满 18 岁
- 免疫抑制患者（例如服用类固醇药物、活性抗癌化疗药物等）
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 血清素调节剂/SSRI 的药物治疗
- 预先存在的肺动脉高压
- CKD-IV/V 期
- 消化道出血患者
- 接受 DNR 治疗的患者
- 患者宣布脑死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚甲蓝
亚甲蓝静脉内途径，2 mg/kg 负荷剂量超过 30 分钟，然后 0.5 mg/kg/hr 持续 6 小时
|
|
|
无干预：标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组均存活
大体时间：2天
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身血管阻力
大体时间：6个小时
|
SVR 的变化
|
6个小时
|
|
平均动脉压
大体时间：6个小时
|
MAP 的改进
|
6个小时
|
|
从试验药物开始时起，血管加压药剂量减少 20%。
大体时间：6个小时
|
对降低血管加压药剂量的影响
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karthik Ponnappan, MD、Institute of Liver and Biliary Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassi E, Park M, Azevedo LC. Therapeutic strategies for high-dose vasopressor-dependent shock. Crit Care Res Pract. 2013;2013:654708. doi: 10.1155/2013/654708. Epub 2013 Sep 15.
- Park BK, Shim TS, Lim CM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Koh Y. The effects of methylene blue on hemodynamic parameters and cytokine levels in refractory septic shock. Korean J Intern Med. 2005 Jun;20(2):123-8. doi: 10.3904/kjim.2005.20.2.123.
- Kirov MY, Evgenov OV, Evgenov NV, Egorina EM, Sovershaev MA, Sveinbjornsson B, Nedashkovsky EV, Bjertnaes LJ. Infusion of methylene blue in human septic shock: a pilot, randomized, controlled study. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1860-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00002.
- Memis D, Karamanlioglu B, Yuksel M, Gemlik I, Pamukcu Z. The influence of methylene blue infusion on cytokine levels during severe sepsis. Anaesth Intensive Care. 2002 Dec;30(6):755-62. doi: 10.1177/0310057X0203000606.
- Juffermans NP, Vervloet MG, Daemen-Gubbels CR, Binnekade JM, de Jong M, Groeneveld AB. A dose-finding study of methylene blue to inhibit nitric oxide actions in the hemodynamics of human septic shock. Nitric Oxide. 2010 May 15;22(4):275-80. doi: 10.1016/j.niox.2010.01.006. Epub 2010 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月10日
研究完成 (实际的)
2018年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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