Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék hatásának értékelése refrakter vazoplegiával járó májzsugorban (CRuMBS)

2018. január 29. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A metilénkék hatásának értékelése refrakter vazoplegiával járó májcirrózisban szepszisben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szeptikus sokkhoz kapcsolódó mortalitás továbbra is elfogadhatatlanul magas, körülbelül 20-50%, a betegek felében refrakter hipotenzióval. A széles körben elterjedt értágulat magában foglalja az oldható intracelluláris guanilát-cikláz (GC) enzim nitrogén-monoxid (NO) általi aktiválását, ami ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) termelődését eredményezi. A NO-t eredetileg endotél-eredetű relaxáló faktorként fedezték fel a vérerekben, a nitrogén-monoxid-szintáz (NOS) enzim állítja elő. Felmerült, hogy a NO képződés gátlása a szepszis és a szeptikus sokk kezelési lehetősége lehet. A metilénkék (MB) egy olyan festék, amely könnyen átjut a sejtmembránokon, gátolja az iNOS-t, és képes gátolni a GC enzimet az erek simaizomsejtjeiben. Az MB korai alkalmazása blokkolhatja a szisztémás vaszkuláris rezisztencia fokozatos csökkenését a noradrenalinra és a noradrenalinra nem reagáló betegeknél. csökkenti a hosszan tartó érszűkítő szerek alkalmazásának szükségességét. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a metilénkék hatását cirrhoticus, szepszisben szenvedő felnőtteknél, akiknél a refrakter vazoplegia nem reagál a noradrenalin és a vazopresszin maximális dózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év felett)
  2. Tűzálló szeptikus sokk (noradrenalin > 0,5 mcg/kg/mt)

Kizárási kritériumok:

  1. Elutasított beleegyezés
  2. Terhesség
  3. 18 évesnél fiatalabb
  4. Immunszuppresszív betegek (pl. szteroid gyógyszert, aktív rákellenes kemoterápiás szert stb.)
  5. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  6. Szerotonin modulátor/SSRI gyógyszeres kezelés
  7. Meglévő pulmonális hipertónia
  8. CKD-Stage IV/V
  9. GI vérzéses betegek
  10. Betegek a DNR-en
  11. A betegek Braint halottnak nyilvánították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék
Methylene Blue intravénás beadási mód, 2 mg/kg telítő dózis 30 perc alatt, majd 0,5 mg/kg/óra 6 órán keresztül
Drog: Metilénkék
Nincs beavatkozás: Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: 6 óra
Változás az SVR-ben
6 óra
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 6 óra
A MAP fejlesztése
6 óra
A vazopresszor dózisának 20%-os csökkentése a teszt gyógyszer kezdetétől számítva.
Időkeret: 6 óra
A vazopresszor dózisának csökkentésére gyakorolt ​​hatás
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Septic Shock-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Klinikai vizsgálatok a Metilénkék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel