Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта метиленового синего при циррозе с рефрактерной вазоплегией (CRuMBS)

29 января 2018 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Оценка эффекта метиленового синего при сепсисе при циррозе с рефрактерной вазоплегией: рандомизированное контролируемое исследование

Смертность, связанная с септическим шоком, остается неприемлемо высокой, около 20-50%, с рефрактерной гипотензией у половины этих пациентов. Распространенная вазодилатация включает активацию растворимого внутриклеточного фермента гуанилатциклазы (GC) оксидом азота (NO), что приводит к продукции циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Первоначально обнаруженный как релаксирующий фактор эндотелия в кровеносных сосудах, NO вырабатывается ферментом синтазой оксида азота (NOS). Было высказано предположение, что ингибирование образования NO может быть вариантом лечения сепсиса и септического шока. Метиленовый синий (МС) представляет собой краситель, который легко проникает через клеточные мембраны, ингибирует iNOS и способен ингибировать фермент GC в клетках гладкой мускулатуры сосудов. уменьшить потребность в длительном применении сосудосуживающих средств. Исследователи предлагают изучить влияние метиленового синего на взрослых с циррозом печени, с сепсисом, с рефрактерной вазоплегией, не реагирующей на максимальные дозы норадреналина и вазопрессина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (>18 лет)
  2. Рефрактерный септический шок (норадреналин > 0,5 мкг/кг/м)

Критерий исключения:

  1. Отклонено согласие
  2. Беременность
  3. Меньше 18 лет
  4. Пациенты с иммунодепрессантами (например, принимающие стероидные препараты, активные противораковые химиотерапевтические средства и т. д.)
  5. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  6. Медикаментозный модулятор серотонина/СИОЗС
  7. Ранее существовавшая легочная гипертензия
  8. ХБП-Стадия IV/V
  9. Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением
  10. Пациенты на DNR
  11. Пациенты констатировали смерть мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метиленовый синий
Метиленовый синий внутривенно, нагрузочная доза 2 мг/кг в течение 30 минут, затем 0,5 мг/кг/час в течение 6 часов.
Лекарство: Метиленовый синий
Без вмешательства: Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 6 часов
Изменение СВР
6 часов
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
Улучшение карты
6 часов
Снижение дозы вазопрессора на 20 процентов с момента начала приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 6 часов
Влияние на снижение дозы вазопрессоров
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Septic Shock-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метиленовый синий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться