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Valutazione nei cirrotici con vasoplegia refrattaria dell'effetto del blu di metilene (CRuMBS)

29 gennaio 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Valutazione dell'effetto del blu di metilene nella sepsi nei cirrotici con vasoplegia refrattaria: uno studio controllato randomizzato

I tassi di mortalità associati allo shock settico rimangono inaccettabilmente alti, intorno al 20-50%, con ipotensione refrattaria nella metà di questi pazienti. La vasodilatazione diffusa comporta l'attivazione dell'enzima intracellulare solubile guanilato ciclasi (GC) da parte dell'ossido nitrico (NO), con conseguente produzione di guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Scoperto inizialmente come fattore rilassante derivato dall'endotelio nei vasi sanguigni, l'NO è prodotto dall'enzima ossido nitrico sintasi (NOS). È stato suggerito che l'inibizione della generazione di NO potrebbe essere un'opzione terapeutica per la sepsi e lo shock settico. Il blu di metilene (MB) è un colorante che attraversa facilmente le membrane cellulari, inibisce iNOS ed è in grado di inibire l'enzima GC nelle cellule muscolari lisce vascolari. L'uso precoce di MB può bloccare la progressiva diminuzione della resistenza vascolare sistemica dei pazienti che non rispondono alla noradrenalina e mitigare la necessità di un uso prolungato di vasocostrittori. I ricercatori propongono di studiare l'effetto del blu di metilene sugli adulti cirrotici con sepsi, con vasoplegia refrattaria che non risponde alle dosi massime di noradrenalina e vasopressina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Liver Coma ICU, Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>18 anni)
  2. Shock settico refrattario (Noradrenalina >0.5mcg/kg/mt)

Criteri di esclusione:

  1. Consenso rifiutato
  2. Gravidanza
  3. Meno di 18 anni
  4. Pazienti immunosoppressori (ad es. in trattamento con steroidi, agenti chemioterapici anticancro attivi, ecc.)
  5. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  6. Farmaco del modulatore della serotonina/SSRI
  7. Ipertensione polmonare preesistente
  8. CKD-Stadio IV/V
  9. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale
  10. Pazienti in DNR
  11. I pazienti hanno dichiarato Brain dead

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blu di metilene
Blu di metilene per via endovenosa, dose di carico di 2 mg/kg in 30 minuti, seguita da 0,5 mg/kg/ora per 6 ore
Droga: Blu di metilene
Nessun intervento: Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 6 ore
Modifica dell'SVR
6 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 ore
Miglioramento del MAP
6 ore
Diminuzione della dose di vasopressori del 20 percento dal momento dell'inizio del test del farmaco.
Lasso di tempo: 6 ore
Effetto sulla diminuzione delle dosi di vasopressori
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Karthik Ponnappan, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Septic Shock-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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