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人間の皮膚における食餌性魚油の影響を調査する

2021年4月30日 更新者:Gary Fisher、University of Michigan
この研究の目的は、魚油錠剤と大豆油錠剤を服用した人々の皮膚における潜在的な違いを調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも50歳以上。
  • 一般的な健康状態は良好です。
  • 生検部位の評価を損なうような病状や身体的状態はありません。
  • 署名、書面および立会いによるインフォームド・コンセントフォーム
  • BMIは18から36kg/m2の間です

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、またはプロトコール期間中に妊娠を検討している女性。 妊娠の可能性がある女性には妊娠検査は受けられません。
  • Lovaza™ (処方魚油) を服用しており、登録前から研究終了までの 3 週間は Lovaza を中止する意思がありません。
  • NSAIDSを頻繁に使用し(低用量アスピリンは含まない)、登録前から研究終了までの3週間はNSAIDSを中止する意思がない。
  • ステロイド(喘息のための吸入ステロイドを除く)を服用しており、登録前から研究終了までの3週間ステロイドをやめる意思がない。
  • 対象のバイオマーカーに影響を与える可能性のあるその他の薬剤。
  • サプリメントの使用(つまり、 魚油、亜麻仁油、その他の油)は、対象のバイオマーカーに影響を与える可能性があります。
  • 油の多い魚(サバ、サケ、イワシ、冷水魚など)を頻繁に(週に1〜2日)食べる食事。
  • 光過敏症の病歴(膠原病、多形光疹、ポルフィリン症など)。
  • -研究に参加する前の30日間に実験薬を受け取った、または実験装置を使用した。
  • ケロイドまたは創傷治癒を複雑にするその他の状態の病歴。
  • 大豆、大豆油、ピーナッツ、または魚介類に対するアレルギー。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:魚油
カプセルにはオメガ-3脂肪酸(魚油)が含まれています。 オメガ-3 脂肪酸 3,180 mg を 16 週間まで毎日経口摂取します。
カプセルにはオメガ-3脂肪酸(魚油)が含まれています。 オメガ-3 脂肪酸 3,180 mg を 16 週間まで毎日経口摂取します。
アクティブコンパレータ:大豆油
用量は、最大 16 週間、毎日 3000 mg の大豆油を経口摂取します。
用量は、最大 16 週間、毎日 3000 mg の大豆油を経口摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目までのバリア機能改善の変化。
時間枠:16週間
バリア機能はベースラインと 16 週間で測定されます。 2 回の来院間のバリア機能の違いが評価されます。
16週間
ベースラインから16週目までにバリア機能が改善した被験者の数。
時間枠:16週間
バリア機能はベースラインと 16 週間で測定されます。 2 回の来院間でバリア機能が二分化して改善された被験者の数が比較されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目までの血中オメガ3脂肪酸レベルの変化。
時間枠:16週間
血中のオメガ 3 脂肪酸は、ベースラインと 16 週間目に測定されます。 2 回の訪問間のレベルの違いが評価されます。
16週間
ベースラインから16週目までに血中のオメガ3脂肪酸レベルが増加した被験者の数。
時間枠:16週間
血中のオメガ 3 脂肪酸は、ベースラインと 16 週間目に測定されます。 2 回の来院の間でレベルが二分化して改善された被験者の数が比較されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00113555 / Derm 683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

魚油の臨床試験

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