Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effekten av diettfiskeolje i menneskelig hud

30. april 2021 oppdatert av: Gary Fisher, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å utforske de potensielle forskjellene i huden til personer som tar fiskeolje kontra soyaoljepiller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 50 år.
  • God generell helse.
  • Ingen sykdomstilstander eller fysiske forhold, som ville svekke evalueringen av biopsistedene.
  • Signert, skrevet og bevitnet, informert samtykkeskjema
  • BMI er mellom 18 og 36 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som vurderer graviditet i løpet av protokollen. En graviditetstest vil ikke bli gitt til kvinner som er i stand til å bli gravide.
  • Lovaza™ (reseptbelagt fiskeolje) og ikke villig til å gå av Lovaza i 3 uker før påmelding til slutten av studiet.
  • Hyppig NSAID-bruk (ikke inkludert lavdose aspirin) og ikke villig til å slutte med NSAIDs i 3 uker før påmelding og til studieslutt.
  • Steroider (unntatt inhalerte steroider for astma) og ikke villig til å slutte med steroider i 3 uker før påmelding til slutten av studien.
  • Andre medisiner som kan påvirke biomarkørene av interesse.
  • Eventuell bruk av tillegg (dvs. fiskeoljer, linfrøoljer og andre oljer) som kan påvirke biomarkørene av interesse.
  • Kosthold med hyppig (1-2 dager per uke) fet fisk (makrell, laks, sardiner, kaldtvannsfisk, et al).
  • Anamnese med lysfølsomme tilstander (bindevevssykdommer, polymorft lysutbrudd, porfyrier osv.).
  • Mottok et eksperimentelt medikament eller brukte eksperimentelt utstyr de 30 dagene før opptak til studien.
  • Historie med keloider eller andre tilstander som ville komplisere sårheling.
  • Allergisk mot soya, soyaolje, peanøtter eller sjømat.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje
Kapsler inneholder omega-3 fettsyrer (fiskeolje). Dosering på 3180 mg omega-3 fettsyrer tas oralt daglig i opptil 16 uker.
Kosttilskudd: Fiskeolje
Kapsler inneholder omega-3 fettsyrer (fiskeolje). Dosering på 3180 mg omega-3 fettsyrer tas oralt daglig i opptil 16 uker.
Aktiv komparator: Soyabønneolje
Doseringen vil være 3000 mg soyaolje tatt oralt daglig i opptil 16 uker.
Kosttilskudd: Soyabønneolje
Doseringen vil være 3000 mg soyaolje tatt oralt daglig i opptil 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forbedring av barrierefunksjonen fra baseline til uke 16.
Tidsramme: 16 uker
Barrierefunksjonen vil bli målt ved baseline og 16 uker. Forskjeller i barrierefunksjon mellom de to besøkene vil bli vurdert.
16 uker
Antall forsøkspersoner med forbedring av barrierefunksjonen fra baseline til uke 16.
Tidsramme: 16 uker
Barrierefunksjonen vil bli målt ved baseline og 16 uker. Antall forsøkspersoner med dikotomisert forbedring i barrierefunksjon mellom de to besøkene vil bli sammenlignet.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omega-3 fettsyrenivåer i blodet fra baseline til uke 16.
Tidsramme: 16 uker
Omega-3 fettsyrer i blodet vil bli målt ved baseline og 16 uker. Nivåforskjeller mellom de to besøkene vil bli vurdert.
16 uker
Antall personer med økte omega-3-fettsyrenivåer i blodet fra baseline til uke 16.
Tidsramme: 16 uker
Omega-3 fettsyrer i blodet vil bli målt ved baseline og 16 uker. Antall forsøkspersoner med dikotomisert forbedring i nivåer mellom de to besøkene vil bli sammenlignet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00113555 / Derm 683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldringsproblemer

Kliniske studier på Fiskeolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere