Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplora gli effetti dell'olio di pesce dietetico nella pelle umana

30 aprile 2021 aggiornato da: Gary Fisher, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è esplorare le potenziali differenze nella pelle delle persone che assumono olio di pesce rispetto alle pillole di olio di soia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 50 anni di età.
  • Buona salute generale.
  • Nessun stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione dei siti di biopsia.
  • Modulo di consenso informato firmato, scritto e testimoniato
  • Il BMI è compreso tra 18 e 36 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che prevedono una gravidanza per la durata del protocollo. Un test di gravidanza non verrà somministrato alle donne in grado di rimanere incinte.
  • Lovaza ™ (olio di pesce su prescrizione) e non disposti a lasciare Lovaza per 3 settimane prima dell'iscrizione alla fine dello studio.
  • Uso frequente di FANS (esclusa l'aspirina a basse dosi) e non disposto a sospendere i FANS per 3 settimane prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
  • Steroidi (tranne gli steroidi inalatori per l'asma) e non disposti a sospendere gli steroidi per 3 settimane prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio.
  • Altri farmaci che possono influenzare i biomarcatori di interesse.
  • Qualsiasi utilizzo di supplemento (ad es. oli di pesce, oli di semi di lino e altri oli) che possono influenzare i biomarcatori di interesse.
  • Dieta con frequenti (1-2 giorni alla settimana) pesci grassi (sgombro, salmone, sardine, pesce d'acqua fredda, ecc.).
  • Storia delle condizioni fotosensibili (malattie del tessuto connettivo, eruzione polimorfa della luce, porfirie ecc.).
  • Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ammissione allo studio.
  • Storia di cheloidi o qualsiasi altra condizione che complicherebbe la guarigione della ferita.
  • Allergico alla soia, all'olio di soia, alle arachidi o ai frutti di mare.
  • Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
Le capsule contengono acidi grassi omega-3 (olio di pesce). Il dosaggio di 3180 mg di acidi grassi omega-3 sarà assunto per via orale ogni giorno fino a 16 settimane.
Integratore alimentare: Olio di pesce
Le capsule contengono acidi grassi omega-3 (olio di pesce). Il dosaggio di 3180 mg di acidi grassi omega-3 sarà assunto per via orale ogni giorno fino a 16 settimane.
Comparatore attivo: Olio di semi di soia
Il dosaggio sarà di 3000 mg di olio di soia assunto per via orale al giorno per un massimo di 16 settimane.
Integratore alimentare: Olio di semi di soia
Il dosaggio sarà di 3000 mg di olio di soia assunto per via orale al giorno per un massimo di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento della funzione di barriera dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione barriera sarà misurata al basale e a 16 settimane. Verranno valutate le differenze nella funzione di barriera tra le due visite.
16 settimane
Numero di soggetti con miglioramento della funzione barriera dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione barriera sarà misurata al basale e a 16 settimane. Verrà confrontato il numero di soggetti con miglioramento dicotomizzato nella funzione barriera tra le due visite.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acidi grassi Omega-3 nel sangue dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli acidi grassi Omega-3 nel sangue saranno misurati al basale e 16 settimane. Saranno valutate le differenze di livello tra le due visite.
16 settimane
Numero di soggetti con livelli di acidi grassi omega-3 aumentati nel sangue dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli acidi grassi Omega-3 nel sangue saranno misurati al basale e 16 settimane. Verrà confrontato il numero di soggetti con miglioramento dicotomizzato dei livelli tra le due visite.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00113555 / Derm 683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di pesce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi