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Explorer les effets de l'huile de poisson alimentaire sur la peau humaine

30 avril 2021 mis à jour par: Gary Fisher, University of Michigan
Le but de cette étude est d'explorer les différences potentielles dans la peau des personnes qui prennent de l'huile de poisson par rapport aux pilules d'huile de soja.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 50 ans.
  • Bonne santé générale.
  • Aucun état pathologique ou condition physique qui nuirait à l'évaluation des sites de biopsie.
  • Formulaire de consentement éclairé signé, écrit et attesté
  • L'IMC est compris entre 18 et 36 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes envisageant une grossesse pendant la durée du protocole. Un test de grossesse ne sera pas administré aux femmes capables de tomber enceinte.
  • Lovaza ™ (huile de poisson sur ordonnance) et ne souhaite pas quitter Lovaza pendant 3 semaines avant l'inscription à la fin de l'étude.
  • Utilisation fréquente d'AINS (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose) et refus d'arrêter les AINS pendant 3 semaines avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.
  • Stéroïdes (à l'exception des stéroïdes inhalés pour l'asthme) et refus d'arrêter les stéroïdes pendant 3 semaines avant l'inscription à la fin de l'étude.
  • Autres médicaments susceptibles d'affecter les biomarqueurs d'intérêt.
  • Toute utilisation de supplément (c.-à-d. huiles de poisson, huiles de graines de lin et autres huiles) qui peuvent affecter les biomarqueurs d'intérêt.
  • Régime avec poissons gras fréquents (1-2 jours par semaine) (maquereau, saumon, sardines, poissons d'eau froide, et al).
  • Antécédents d'affections photosensibles (maladies du tissu conjonctif, lucite polymorphe, porphyries, etc.).
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude.
  • Antécédents de chéloïdes ou de toute autre affection qui compliquerait la cicatrisation des plaies.
  • Allergique au soja, à l'huile de soja, aux arachides ou aux fruits de mer.
  • Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'huile de poisson
Les gélules contiennent des acides gras oméga-3 (huile de poisson). Une dose de 3180 mg d'acides gras oméga-3 sera prise par voie orale tous les jours jusqu'à 16 semaines.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
Les gélules contiennent des acides gras oméga-3 (huile de poisson). Une dose de 3180 mg d'acides gras oméga-3 sera prise par voie orale tous les jours jusqu'à 16 semaines.
Comparateur actif: L'huile de soja
Le dosage sera de 3000 mg d'huile de soja pris par voie orale tous les jours pendant 16 semaines maximum.
Complément alimentaire: L'huile de soja
Le dosage sera de 3000 mg d'huile de soja pris par voie orale tous les jours pendant 16 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amélioration de la fonction barrière entre le départ et la semaine 16.
Délai: 16 semaines
La fonction barrière sera mesurée au départ et à 16 semaines. Les différences de fonction barrière entre les deux visites seront évaluées.
16 semaines
Nombre de sujets présentant une amélioration de la fonction barrière entre le départ et la semaine 16.
Délai: 16 semaines
La fonction barrière sera mesurée au départ et à 16 semaines. Le nombre de sujets présentant une amélioration dichotomisée de la fonction barrière entre les deux visites sera comparé.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'acides gras oméga-3 dans le sang entre le départ et la semaine 16.
Délai: 16 semaines
Les acides gras oméga-3 dans le sang seront mesurés au départ et à 16 semaines. Les différences de niveaux entre les deux visites seront évaluées.
16 semaines
Nombre de sujets présentant des niveaux accrus d'acides gras oméga-3 dans le sang entre le départ et la semaine 16.
Délai: 16 semaines
Les acides gras oméga-3 dans le sang seront mesurés au départ et à 16 semaines. Le nombre de sujets présentant une amélioration dichotomisée des niveaux entre les deux visites sera comparé.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00113555 / Derm 683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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