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Explore los efectos del aceite de pescado dietético en la piel humana

30 de abril de 2021 actualizado por: Gary Fisher, University of Michigan
El propósito de este estudio es explorar las posibles diferencias en la piel de las personas que toman aceite de pescado frente a las píldoras de aceite de soja.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 50 años de edad.
  • Buena salud general.
  • Sin estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan afectar la evaluación de los sitios de biopsia.
  • Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado
  • El IMC está entre 18 y 36 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que contemplan el embarazo durante la duración del protocolo. No se administrará una prueba de embarazo a mujeres que puedan quedar embarazadas.
  • Lovaza™ (aceite de pescado recetado) y no está dispuesto a abandonar Lovaza durante las 3 semanas anteriores a la inscripción hasta el final del estudio.
  • Uso frecuente de AINE (sin incluir aspirina en dosis bajas) y no estar dispuesto a dejar de tomar AINE durante las 3 semanas anteriores a la inscripción y hasta el final del estudio.
  • Esteroides (excepto los esteroides inhalados para el asma) y no estar dispuesto a suspender los esteroides durante las 3 semanas anteriores a la inscripción hasta el final del estudio.
  • Otros medicamentos que puedan afectar a los biomarcadores de interés.
  • Cualquier uso de suplemento (es decir, aceites de pescado, aceites de semilla de lino y otros aceites) que pueden afectar a los biomarcadores de interés.
  • Dieta con pescado azul frecuente (1-2 días por semana) (caballa, salmón, sardinas, pescado de agua fría, etc.).
  • Antecedentes de condiciones de fotosensibilidad (enfermedades del tejido conectivo, erupción polimorfa lumínica, porfirias, etc.).
  • Recibió un fármaco experimental o utilizó un dispositivo experimental en los 30 días anteriores a la admisión al estudio.
  • Historia de queloides o cualquier otra condición que complicaría la cicatrización de heridas.
  • Alérgico a la soja, el aceite de soja, los cacahuetes o los mariscos.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
Las cápsulas contienen ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado). La dosis de 3180 mg de ácidos grasos omega-3 se tomará por vía oral diariamente hasta 16 semanas.
Las cápsulas contienen ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado). La dosis de 3180 mg de ácidos grasos omega-3 se tomará por vía oral diariamente hasta 16 semanas.
Comparador activo: Aceite de soja
La dosis será de 3000 mg de aceite de soja por vía oral diariamente durante un máximo de 16 semanas.
La dosis será de 3000 mg de aceite de soja por vía oral diariamente durante un máximo de 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora de la función de barrera desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
La función de barrera se medirá al inicio del estudio ya las 16 semanas. Se evaluarán las diferencias en la función de barrera entre las dos visitas.
16 semanas
Número de sujetos con mejora de la función de barrera desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
La función de barrera se medirá al inicio del estudio ya las 16 semanas. Se comparará el número de sujetos con mejoría dicotomizada en la función de barrera entre las dos visitas.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ácidos grasos omega-3 en sangre desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los ácidos grasos omega-3 en sangre se medirán al inicio y a las 16 semanas. Se evaluarán las diferencias de niveles entre las dos visitas.
16 semanas
Número de sujetos con niveles elevados de ácidos grasos omega-3 en sangre desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los ácidos grasos omega-3 en sangre se medirán al inicio y a las 16 semanas. Se comparará el número de sujetos con mejora dicotómica en los niveles entre las dos visitas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00113555 / Derm 683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de pescado

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