- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122912
Explore los efectos del aceite de pescado dietético en la piel humana
30 de abril de 2021 actualizado por: Gary Fisher, University of Michigan
El propósito de este estudio es explorar las posibles diferencias en la piel de las personas que toman aceite de pescado frente a las píldoras de aceite de soja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 50 años de edad.
- Buena salud general.
- Sin estados de enfermedad o condiciones físicas que puedan afectar la evaluación de los sitios de biopsia.
- Formulario de consentimiento informado firmado, escrito y presenciado
- El IMC está entre 18 y 36 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que contemplan el embarazo durante la duración del protocolo. No se administrará una prueba de embarazo a mujeres que puedan quedar embarazadas.
- Lovaza™ (aceite de pescado recetado) y no está dispuesto a abandonar Lovaza durante las 3 semanas anteriores a la inscripción hasta el final del estudio.
- Uso frecuente de AINE (sin incluir aspirina en dosis bajas) y no estar dispuesto a dejar de tomar AINE durante las 3 semanas anteriores a la inscripción y hasta el final del estudio.
- Esteroides (excepto los esteroides inhalados para el asma) y no estar dispuesto a suspender los esteroides durante las 3 semanas anteriores a la inscripción hasta el final del estudio.
- Otros medicamentos que puedan afectar a los biomarcadores de interés.
- Cualquier uso de suplemento (es decir, aceites de pescado, aceites de semilla de lino y otros aceites) que pueden afectar a los biomarcadores de interés.
- Dieta con pescado azul frecuente (1-2 días por semana) (caballa, salmón, sardinas, pescado de agua fría, etc.).
- Antecedentes de condiciones de fotosensibilidad (enfermedades del tejido conectivo, erupción polimorfa lumínica, porfirias, etc.).
- Recibió un fármaco experimental o utilizó un dispositivo experimental en los 30 días anteriores a la admisión al estudio.
- Historia de queloides o cualquier otra condición que complicaría la cicatrización de heridas.
- Alérgico a la soja, el aceite de soja, los cacahuetes o los mariscos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de pescado
Las cápsulas contienen ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado).
La dosis de 3180 mg de ácidos grasos omega-3 se tomará por vía oral diariamente hasta 16 semanas.
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Las cápsulas contienen ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado).
La dosis de 3180 mg de ácidos grasos omega-3 se tomará por vía oral diariamente hasta 16 semanas.
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|
Comparador activo: Aceite de soja
La dosis será de 3000 mg de aceite de soja por vía oral diariamente durante un máximo de 16 semanas.
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La dosis será de 3000 mg de aceite de soja por vía oral diariamente durante un máximo de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la mejora de la función de barrera desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La función de barrera se medirá al inicio del estudio ya las 16 semanas.
Se evaluarán las diferencias en la función de barrera entre las dos visitas.
|
16 semanas
|
|
Número de sujetos con mejora de la función de barrera desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La función de barrera se medirá al inicio del estudio ya las 16 semanas.
Se comparará el número de sujetos con mejoría dicotomizada en la función de barrera entre las dos visitas.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de ácidos grasos omega-3 en sangre desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los ácidos grasos omega-3 en sangre se medirán al inicio y a las 16 semanas.
Se evaluarán las diferencias de niveles entre las dos visitas.
|
16 semanas
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Número de sujetos con niveles elevados de ácidos grasos omega-3 en sangre desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los ácidos grasos omega-3 en sangre se medirán al inicio y a las 16 semanas.
Se comparará el número de sujetos con mejora dicotómica en los niveles entre las dos visitas.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Black HS, Rhodes LE. Potential Benefits of Omega-3 Fatty Acids in Non-Melanoma Skin Cancer. J Clin Med. 2016 Feb 4;5(2):23. doi: 10.3390/jcm5020023.
- Millsop JW, Bhatia BK, Debbaneh M, Koo J, Liao W. Diet and psoriasis, part III: role of nutritional supplements. J Am Acad Dermatol. 2014 Sep;71(3):561-9. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.016. Epub 2014 Apr 26.
- Pilkington SM, Rhodes LE, Al-Aasswad NM, Massey KA, Nicolaou A. Impact of EPA ingestion on COX- and LOX-mediated eicosanoid synthesis in skin with and without a pro-inflammatory UVR challenge--report of a randomised controlled study in humans. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):580-90. doi: 10.1002/mnfr.201300405. Epub 2013 Dec 5.
- Rhodes LE, Shahbakhti H, Azurdia RM, Moison RM, Steenwinkel MJ, Homburg MI, Dean MP, McArdle F, Beijersbergen van Henegouwen GM, Epe B, Vink AA. Effect of eicosapentaenoic acid, an omega-3 polyunsaturated fatty acid, on UVR-related cancer risk in humans. An assessment of early genotoxic markers. Carcinogenesis. 2003 May;24(5):919-25. doi: 10.1093/carcin/bgg038.
- Rhodes LE, Durham BH, Fraser WD, Friedmann PS. Dietary fish oil reduces basal and ultraviolet B-generated PGE2 levels in skin and increases the threshold to provocation of polymorphic light eruption. J Invest Dermatol. 1995 Oct;105(4):532-5. doi: 10.1111/1523-1747.ep12323389.
- Rhodes LE, O'Farrell S, Jackson MJ, Friedmann PS. Dietary fish-oil supplementation in humans reduces UVB-erythemal sensitivity but increases epidermal lipid peroxidation. J Invest Dermatol. 1994 Aug;103(2):151-4. doi: 10.1111/1523-1747.ep12392604.
- Vargas ML, Almario RU, Buchan W, Kim K, Karakas SE. Metabolic and endocrine effects of long-chain versus essential omega-3 polyunsaturated fatty acids in polycystic ovary syndrome. Metabolism. 2011 Dec;60(12):1711-8. doi: 10.1016/j.metabol.2011.04.007. Epub 2011 Jun 2.
- Shinto L, Marracci G, Mohr DC, Bumgarner L, Murchison C, Senders A, Bourdette D. Omega-3 Fatty Acids for Depression in Multiple Sclerosis: A Randomized Pilot Study. PLoS One. 2016 Jan 22;11(1):e0147195. doi: 10.1371/journal.pone.0147195. eCollection 2016.
- Tecklenburg-Lund S, Mickleborough TD, Turner LA, Fly AD, Stager JM, Montgomery GS. Randomized controlled trial of fish oil and montelukast and their combination on airway inflammation and hyperpnea-induced bronchoconstriction. PLoS One. 2010 Oct 18;5(10):e13487. doi: 10.1371/journal.pone.0013487.
- Mozurkewich EL, Clinton CM, Chilimigras JL, Hamilton SE, Allbaugh LJ, Berman DR, Marcus SM, Romero VC, Treadwell MC, Keeton KL, Vahratian AM, Schrader RM, Ren J, Djuric Z. The Mothers, Omega-3, and Mental Health Study: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Apr;208(4):313.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.038.
- Flock MR, Skulas-Ray AC, Harris WS, Gaugler TL, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Effects of supplemental long-chain omega-3 fatty acids and erythrocyte membrane fatty acid content on circulating inflammatory markers in a randomized controlled trial of healthy adults. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2014 Oct;91(4):161-8. doi: 10.1016/j.plefa.2014.07.006. Epub 2014 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00113555 / Derm 683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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