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Explore os efeitos do óleo de peixe dietético na pele humana

30 de abril de 2021 atualizado por: Gary Fisher, University of Michigan
O objetivo deste estudo é explorar as possíveis diferenças na pele de pessoas que tomam óleo de peixe versus pílulas de óleo de soja.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 50 anos de idade.
  • Boa saúde geral.
  • Nenhum estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação dos locais de biópsia.
  • Termo de Consentimento Informado assinado, escrito e testemunhado
  • O IMC está entre 18 e 36 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o protocolo. Um teste de gravidez não será administrado a mulheres capazes de engravidar.
  • Lovaza™ (óleo de peixe prescrito) e não está disposto a parar de usar Lovaza por 3 semanas antes da inscrição para o final do estudo.
  • Uso frequente de AINEs (não incluindo aspirina em baixa dosagem) e não desejo de interromper os AINEs por 3 semanas antes da inscrição e do final do estudo.
  • Esteróides (exceto esteróides inalados para asma) e não dispostos a interromper os esteróides por 3 semanas antes da inscrição no final do estudo.
  • Outros medicamentos que podem afetar os biomarcadores de interesse.
  • Qualquer uso de suplemento (ou seja, óleos de peixe, óleos de linhaça e outros óleos) que podem afetar os biomarcadores de interesse.
  • Dieta com peixes oleosos freqüentes (1-2 dias por semana) (cavala, salmão, sardinha, peixes de água fria, et al).
  • Histórico de condições fotossensíveis (doenças do tecido conjuntivo, erupção polimorfa à luz, porfirias, etc.).
  • Recebeu uma droga experimental ou usou um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à admissão no estudo.
  • História de quelóides ou qualquer outra condição que complicaria a cicatrização de feridas.
  • Alérgico a soja, óleo de soja, amendoim ou frutos do mar.
  • História de reações alérgicas a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe
As cápsulas contêm ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe). A dosagem de 3180 mg de ácidos graxos ômega-3 será tomada por via oral diariamente até 16 semanas.
Suplemento dietético: Óleo de peixe
As cápsulas contêm ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe). A dosagem de 3180 mg de ácidos graxos ômega-3 será tomada por via oral diariamente até 16 semanas.
Comparador Ativo: Óleo de soja
A dosagem será de 3.000 mg de óleo de soja por via oral diariamente por até 16 semanas.
Suplemento dietético: Óleo de soja
A dosagem será de 3.000 mg de óleo de soja por via oral diariamente por até 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na melhora da função de barreira desde o início até a semana 16.
Prazo: 16 semanas
A função de barreira será medida no início e 16 semanas. As diferenças na função de barreira entre as duas visitas serão avaliadas.
16 semanas
Número de indivíduos com melhora da função de barreira desde a linha de base até a semana 16.
Prazo: 16 semanas
A função de barreira será medida no início e 16 semanas. O número de indivíduos com melhora dicotomizada na função de barreira entre as duas visitas será comparado.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ácidos graxos ômega-3 no sangue desde o início até a semana 16.
Prazo: 16 semanas
Os ácidos graxos ômega-3 no sangue serão medidos no início e 16 semanas. As diferenças de níveis entre as duas visitas serão avaliadas.
16 semanas
Número de indivíduos com níveis aumentados de ácidos graxos ômega-3 no sangue desde o início até a semana 16.
Prazo: 16 semanas
Os ácidos graxos ômega-3 no sangue serão medidos no início e 16 semanas. Será comparado o número de sujeitos com melhora dicotomizada nos níveis entre as duas visitas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00113555 / Derm 683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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