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Entdecken Sie die Auswirkungen von Fischöl in der Nahrung auf die menschliche Haut

30. April 2021 aktualisiert von: Gary Fisher, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die möglichen Unterschiede in der Haut von Menschen zu untersuchen, die Fischöl- oder Sojaölpillen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Keine Krankheitszustände oder körperlichen Zustände, die die Beurteilung der Biopsiestellen beeinträchtigen würden.
  • Unterzeichnete, schriftliche und beglaubigte Einverständniserklärung
  • Der BMI liegt zwischen 18 und 36 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die für die Dauer des Protokolls eine Schwangerschaft in Betracht ziehen. Frauen, die schwanger werden können, erhalten keinen Schwangerschaftstest.
  • Lovaza™ (verschreibungspflichtiges Fischöl) und nicht bereit, 3 Wochen vor der Einschreibung bis zum Ende des Studiums auf Lovaza zu verzichten.
  • Häufiger NSAID-Einsatz (Aspirin in niedriger Dosierung nicht eingeschlossen) und keine Bereitschaft, 3 Wochen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie auf NSAR zu verzichten.
  • Steroide (außer inhalative Steroide gegen Asthma) und nicht bereit, 3 Wochen vor der Einschreibung bis zum Ende des Studiums auf Steroide zu verzichten.
  • Andere Medikamente, die die interessierenden Biomarker beeinflussen können.
  • Jegliche Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (d. h. Fischöle, Leinsamenöle und andere Öle), die die interessierenden Biomarker beeinflussen können.
  • Diät mit häufigem (1-2 Tage pro Woche) fettem Fisch (Makrele, Lachs, Sardinen, Kaltwasserfisch usw.).
  • Vorgeschichte lichtempfindlicher Erkrankungen (Bindegewebserkrankungen, polymorpher Lichtausschlag, Porphyrie usw.).
  • In den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles Gerät verwendet haben.
  • Vorgeschichte von Keloiden oder anderen Erkrankungen, die die Wundheilung erschweren würden.
  • Allergisch gegen Sojabohnen, Sojaöl, Erdnüsse oder Meeresfrüchte.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Kapseln enthalten Omega-3-Fettsäuren (Fischöl). Eine Dosierung von 3180 mg Omega-3-Fettsäuren wird bis zu 16 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Kapseln enthalten Omega-3-Fettsäuren (Fischöl). Eine Dosierung von 3180 mg Omega-3-Fettsäuren wird bis zu 16 Wochen lang täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Sojaöl
Die Dosierung beträgt 3000 mg Sojaöl, das bis zu 16 Wochen lang täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaöl
Die Dosierung beträgt 3000 mg Sojaöl, das bis zu 16 Wochen lang täglich oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Verbesserung der Barrierefunktion vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Barrierefunktion wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen. Unterschiede in der Barrierefunktion zwischen den beiden Besuchen werden bewertet.
16 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Barrierefunktion vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Barrierefunktion wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen. Die Anzahl der Probanden mit dichotomischer Verbesserung der Barrierefunktion zwischen den beiden Besuchen wird verglichen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Omega-3-Fettsäurespiegels im Blut vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Omega-3-Fettsäuren im Blut werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen. Niveauunterschiede zwischen den beiden Besuchen werden bewertet.
16 Wochen
Anzahl der Probanden mit erhöhten Omega-3-Fettsäurespiegeln im Blut vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Omega-3-Fettsäuren im Blut werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen. Die Anzahl der Probanden mit dichotomischer Verbesserung des Niveaus zwischen den beiden Besuchen wird verglichen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00113555 / Derm 683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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