Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de effecten van dieetvisolie op de menselijke huid

30 april 2021 bijgewerkt door: Gary Fisher, University of Michigan
Het doel van deze studie is om de mogelijke verschillen in de huid van mensen die visolie versus sojaoliepillen gebruiken te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 50 jaar oud.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Geen ziektetoestanden of fysieke aandoeningen die de beoordeling van de biopsieplaatsen zouden belemmeren.
  • Ondertekend, geschreven en getuige, formulier voor geïnformeerde toestemming
  • BMI ligt tussen de 18 en 36 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwangerschap overwegen voor de duur van het protocol. Een zwangerschapstest wordt niet gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Lovaza ™ (visolie op recept) en niet bereid om van Lovaza af te gaan gedurende 3 weken voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van de studie.
  • Frequent gebruik van NSAID's (exclusief lage dosis aspirine) en niet bereid om gedurende 3 weken voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van de studie van NSAID's af te zien.
  • Steroïden (behalve inhalatiesteroïden voor astma) en niet bereid om gedurende 3 weken voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van de studie steroïden te gebruiken.
  • Andere medicijnen die de biomarkers van belang kunnen beïnvloeden.
  • Elk supplementgebruik (d.w.z. visolie, lijnzaadolie en andere oliën) die de biomarkers van belang kunnen beïnvloeden.
  • Dieet met frequente (1-2 dagen per week) vette vis (makreel, zalm, sardines, koudwatervis, et al).
  • Geschiedenis van lichtgevoelige aandoeningen (bindweefselziekten, polymorfe lichtuitbarsting, porfyrie enz.).
  • Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel apparaat gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Geschiedenis van keloïden of een andere aandoening die wondgenezing zou bemoeilijken.
  • Allergisch voor sojabonen, sojaolie, pinda's of zeevruchten.
  • Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
Capsules bevatten omega-3-vetzuren (visolie). Dosering van 3180 mg omega-3-vetzuren zal gedurende maximaal 16 weken dagelijks oraal worden ingenomen.
Voedingssupplement: Visolie
Capsules bevatten omega-3-vetzuren (visolie). Dosering van 3180 mg omega-3-vetzuren zal gedurende maximaal 16 weken dagelijks oraal worden ingenomen.
Actieve vergelijker: Sojaolie
De dosering is 3000 mg sojaolie, dagelijks oraal ingenomen gedurende maximaal 16 weken.
Voedingssupplement: Sojaolie
De dosering is 3000 mg sojaolie, dagelijks oraal ingenomen gedurende maximaal 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbetering van de barrièrefunctie vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
De barrièrefunctie wordt gemeten bij baseline en na 16 weken. Verschillen in barrièrefunctie tussen de twee bezoeken zullen worden beoordeeld.
16 weken
Aantal proefpersonen met verbetering van de barrièrefunctie vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
De barrièrefunctie wordt gemeten bij baseline en na 16 weken. Het aantal proefpersonen met gedichotomiseerde verbetering van de barrièrefunctie tussen de twee bezoeken zal worden vergeleken.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in omega-3-vetzuurwaarden in het bloed vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
Omega-3-vetzuren in het bloed worden gemeten bij aanvang en 16 weken. Niveauverschillen tussen de twee bezoeken zullen worden beoordeeld.
16 weken
Aantal proefpersonen met verhoogde niveaus van omega-3-vetzuren in het bloed vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
Omega-3-vetzuren in het bloed worden gemeten bij aanvang en 16 weken. Het aantal proefpersonen met gedichotomiseerde verbetering in niveaus tussen de twee bezoeken zal worden vergeleken.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00113555 / Derm 683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren