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β-エレメンとEGFR-TKIの併用による進行性EGFR-TKI耐性NSCLC

2017年4月18日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China

EGFR-TKI耐性の進行性非小細胞肺癌に対するβ-エレメンとEGFR-TKIの併用

ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブを含む上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）は、EGFR変異を有する非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療に優れた効果を示します。 しかし、最初は薬に敏感な患者は、最終的に耐性になります。 この研究では、研究者は、EGFR-TKI 耐性を有する進行性非小細胞肺癌における EGFR-TKI と組み合わせたベータエレメンの有効性を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブを含む上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) は、EGFR 変異を有する非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療に優れた効果を示します。 しかし、最初は薬に敏感な患者は、最終的に耐性になります。 クルクマ ウェンユジンから抽出された天然の植物薬であるベータエレメンは、Ras/Mapk シグナル伝達と細胞周期の進行を阻害するメカニズムを介して、NSCLC を含むさまざまな腫瘍の抗腫瘍薬として使用されています。 EGFR-TKI 耐性を有する進行性非小細胞肺癌における EGFR-TKI との併用

主な目標: 12 週間の無増悪生存率 (PFS) 副次的な目標: 客観的奏効率 (ORR)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントの取得。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された、手術不能、再発または転移が進行した非小細胞肺癌（TNMステージⅢBまたはステージⅣ）で、EGFR-TKIを6か月以上服用し、疾患の進行が見られた。
  3. -少なくとも1つの測定可能な病変（ヘリカルCTスキャンの長径≥10mm、標準の要件を満たす固形腫瘍の応答評価基準（RESCIST）バージョン1.1）。
  4. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）：0-2。
  5. 18歳から75歳まで（18歳と75歳を含む）。
  6. -平均余命は12週間以上。

  7. 十分な骨髄予備能と臓器機能は次のとおりです。

    -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10 の 9 乗/L（バンド好中球およびセグメント化された好中球）、血小板 > 100 x 10 の 9 乗/L、および Hb≥90g/L。

    肝臓：総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）。

    -アルカリホスファターゼ（AP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの3.0倍以下（または既知の肝臓病変の場合はULNの5倍以下）。

    腎臓：血清クレアチニンが正常上限の1.25倍以下（ULN）。

  8. 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -性的に活発な男性および女性（出産の可能性がある） 研究中に避妊を実践することをいとわない。

除外基準:

  1. 上記の基準を満たしていません。
  2. -以前の抗がん治療（CTCAEレベル1）または手術の未治癒の毒性。
  3. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。
  4. -急性肺炎、活動性B型またはC型肝炎などの臨床的に制御されていない活動性感染症（以前のB型肝炎の病歴、投薬治療の管理に関係なく、HBV DNA≧500コピーまたは≧100IU / ml）など。
  5. -5年以内の他の悪性疾患の既往（子宮頸部の上皮内癌、または非黒色腫皮膚癌、またはグリーソン≤6の限局性前立腺癌を除く）。
  6. 1 か月以内に新薬の臨床試験に参加するか、現在試験に参加しています。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 研究者の裁量で管理されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：β-エレメン+EGFR TKI
EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ）とβ-エレメン
薬：β-エレメン
β-エレメン：400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, 連続45日間
他の名前：
  • エレメンリポソーム
薬：EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ）
EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ）は通常通り
ACTIVE_COMPARATOR：EGFR TKI
EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ）
薬：EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ）
EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、イコチニブ）は通常通り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のPFS率
時間枠：12週
12週無増悪生存率
12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
またはレート
時間枠：12週
客観的回答率
12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Medical University, China

協力者

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Liu yunpeng, PhD、Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOG1702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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