Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

β-elemene Kombiner med EGFR-TKI for avansert EGFR-TKI-resistent NSCLC

18. april 2017 oppdatert av: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-elemene Kombiner med EGFR-TKI for avansert EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekreft

Epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI), inkludert gefitinib, erlotinib og icotinib, viser utmerket effekt på behandlingen av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner. Pasienter som i utgangspunktet er følsomme for legemidlene blir imidlertid etter hvert resistens. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utforske effekten av beta-elemene, kombinert med EGFR-TKI i avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-TKI-resistens.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI), inkludert gefitinib, erlotinib og icotinib, viser utmerket effekt på behandlingen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med EGFR-mutasjoner. Pasienter som i utgangspunktet er følsomme for legemidlene blir imidlertid etter hvert resistens. Beta-elemene, et naturlig plantemedikament utvunnet fra Curcuma wenyujin, har blitt brukt som et antitumorlegemiddel for forskjellige svulster, inkludert NSCLC via mekanismer som hemmer Ras/Mapk-signalering og cellesyklusprogresjon. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utforske effekten av beta-elemene, kombinert med EGFR-TKI i avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR-TKI-resistens.

hovedmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ratio i 12 uker, sekundært mål: Objektiv responsrate (ORR)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: jin bo, PhD
  • Telefonnummer: 86 24 83282542
  • E-post: jb_cmu@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhent informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet, inoperabel, residiv eller metastase avansert ikke-småcellet lungekreft (TNM Stage ⅢB eller stadium Ⅳ), tok EGFR-TKI lenger enn 6 måneder og viste seg at sykdomsprogresjonen var.
  3. Minst én målbar lesjon (spiralformet CT-skanning lang diameter ≥10 mm, oppfyller kravene i standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RESCIST） versjon 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) :0-2.
  5. Alder fra 18 til 75 år (18 og 75 år er inkludert).
  6. Forventet levealder ≥12 uker.

  7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon som følger:

    Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5 x 10 til 9. potens/L (båndnøytrofile og segmenterte nøytrofiler), blodplater > 100 x 10 til 9. potens/L og Hb≥90g/L.

    Hepatisk: total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).

    Alkalisk fosfatase (AP), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 3,0 ganger ULN (eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN ved kjent leverpåvirkning.

    Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN).

  8. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som er villige til å bruke prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
  2. Uhelbredt toksisitet av tidligere anti-kreftbehandling (CTCAE nivå 1) eller kirurgi.
  3. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  4. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon, som akutt lungebetennelse, aktiv hepatitt B eller C (tidligere hepatitt B-historie, til tross for medisinbehandling eller ikke, HBV DNA≥500 kopier eller ≥100IU/ml), etc.
  5. Tidligere annen ondartet sykdom i 5 år (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, eller ikke-melanom hudkreft, eller lokalisert prostatakreft med Gleason ≤6).
  6. Ta del i nye kliniske utprøvinger innen én måned eller delta i en utprøving nå.
  7. Gravid eller ammende kvinne.
  8. Andre forhold regimentert etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: β-elemen+EGFR TKI
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib) og β-elemene
Legemiddel: β-elementer
β-elemene：400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, kontinuerlig 45 dager
Andre navn:
  • elemen liposomer
Legemiddel: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib)
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib) som vanlig
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib)
Legemiddel: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib)
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib) som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS-ratio på 12 uker
Tidsramme: 12 uker
progresjonsfri overlevelsesratio på 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ELLER Vurder
Tidsramme: 12 uker
Objektiv responsrate
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Samarbeidspartnere

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOG1702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på β-elementer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere