Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

β-elemen Kombinera med EGFR-TKI för avancerad EGFR-TKI-resistent NSCLC

18 april 2017 uppdaterad av: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-elemene Kombinera med EGFR-TKI för avancerad EGFR-TKI-resistent icke-småcellig lungcancer

Epidermal Growth Factor Receptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI), inklusive gefitinib, erlotinib och icotinib visar utmärkt effekt på behandlingen av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med EGFR-mutationer. Patienter som initialt är känsliga för läkemedlen blir dock så småningom resistens. I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekten av beta-elemene, i kombination med EGFR-TKI i avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR-TKI-resistens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI), inklusive gefitinib, erlotinib och icotinib visar utmärkt effekt på behandlingen av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med EGFR-mutationer. Patienter som initialt är känsliga för läkemedlen blir dock så småningom resistens. Beta-elemene, ett naturligt växtläkemedel extraherat från Curcuma wenyujin, har använts som ett antitumörläkemedel för olika tumörer, inklusive NSCLC via en mekanism som hämmar Ras/Mapk-signalering och cellcykelprogression. I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekten av beta-elemen, i kombination med EGFR-TKI vid avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR-TKI-resistens.

huvudmål: Progressionsfri överlevnad (PFS) ratio på 12 veckor det sekundära målet: Objektiv svarsfrekvens （ORR）

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: jin bo, PhD
  • Telefonnummer: 86 24 83282542
  • E-post: jb_cmu@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inhämta informerat samtycke.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, inoperabel, recidiv eller metastasering av avancerad icke-småcellig lungcancer (TNM-stadium ⅢB eller stadium Ⅳ), tog EGFR-TKI längre än 6 månader och visade sig vara en sjukdomsprogression.
  3. Minst en mätbar lesion (spiralformad CT-skanning lång diameter ≥10 mm, uppfyller kraven i standardkriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer（RESCIST） version 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Prestandastatus（PS）:0-2.
  5. Ålder från 18 till 75 år (18 och 75 år ingår).
  6. Förväntad livslängd ≥12 veckor.

  7. Tillräcklig benmärgsreserv och organ fungerar enligt följande:

    Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 10 till 9:e potensen/L (bandneutrofiler och segmenterade neutrofiler), trombocyter > 100 x 10 till 9:e potensen/L och Hb≥90g/L.

    Lever: totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN).

    Alkaliskt fosfatas (AP), alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) mindre än eller lika med 3,0 gånger ULN (eller mindre än eller lika med 5 gånger ULN vid känd leverpåverkan.

    Njure: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,25 gånger övre normalgräns (ULN).

  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest. Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är villiga att utöva preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte ovanstående kriterier.
  2. Oläkt toxicitet av tidigare anticancerbehandling (CTCAE nivå 1) eller kirurgi.
  3. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  4. Klinisk okontrollerad aktiv infektion, såsom akut lunginflammation, aktiv hepatit B eller C (tidigare hepatit B-historia, trots kontroll av läkemedelsbehandling eller ej, HBV-DNA≥500 kopior eller ≥100IU/ml), etc.
  5. Tidigare annan malign sjukdom inom 5 år (förutom carcinom in situ i livmoderhalsen, eller icke-melanom hudcancer, eller lokaliserad prostatacancer med Gleason ≤6).
  6. Delta i nya kliniska prövningar av läkemedel inom en månad eller delta i en prövning nu.
  7. Gravid eller ammande kvinna.
  8. Övriga förhållanden reglerades efter utredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: p-elemen+EGFR TKI
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib och Icotinib) och β-elemene
Läkemedel: β-element
β-element: 400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, kontinuerligt 45 dagar
Andra namn:
  • elemenliposomer
Läkemedel: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib och Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib och Icotinib) som vanligt
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib och Icotinib)
Läkemedel: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib och Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib och Icotinib) som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-kvot på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
progressionsfri överlevnadskvot på 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELLER Betygsätt
Tidsram: 12 veckor
Objektiv svarsfrekvens
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Samarbetspartners

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOG1702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på β-element

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera