Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

β-elemene v kombinaci s EGFR-TKI pro pokročilé NSCLC rezistentní vůči EGFR-TKI

18. dubna 2017 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-elemene v kombinaci s EGFR-TKI pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic odolný vůči EGFR-TKI

Inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), včetně gefitinibu, erlotinibu a icotinibu, vykazují vynikající účinek na léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR. Pacienti, kteří jsou zpočátku citliví na léky, se však nakonec stanou rezistentními. V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat účinnost beta-elemenu v kombinaci s EGFR-TKI u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s rezistencí na EGFR-TKI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), včetně gefitinibu，erlotinibu a icotinibu, vykazují vynikající účinek na léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR. Pacienti, kteří jsou zpočátku citliví na léky, se však nakonec stanou rezistentními. Beta-elemene, přírodní rostlinná droga extrahovaná z Curcuma wenyujin, byla použita jako protinádorové léčivo pro různé nádory, včetně NSCLC prostřednictvím mechanismu, který inhibuje signalizaci Ras/Mapk a progresi buněčného cyklu. V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinnosti beta-eleménu v kombinaci s EGFR-TKI u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s rezistencí na EGFR-TKI.

hlavní cíle: poměr přežití bez progrese (PFS) za 12 týdnů sekundární cíl: míra objektivní odpovědi (ORR)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu yunpeng, PhD
  • Telefonní číslo: 86 24 83282312
  • E-mail: cmu_trial@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: jin bo, PhD
  • Telefonní číslo: 86 24 83282542
  • E-mail: jb_cmu@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získejte informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, inoperabilní, recidivující nebo metastázující pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (TNM stadium ⅢB nebo stadium Ⅳ), užíval EGFR-TKI déle než 6 měsíců a objevila se progrese onemocnění.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (helikální CT sken s dlouhým průměrem ≥10 mm, splňují požadavky standardních kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RESCIST) verze 1.1).
  4. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti (PS) :0-2.
  5. Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let).
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů jsou následující:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10 na 9. mocninu/l (pásové neutrofily a segmentované neutrofily), krevní destičky > 100 x 10 na 9. mocninu/l a Hb≥90 g/l.

    Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).

    Alkalická fosfatáza (AP), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovna 3,0násobku ULN (nebo nižší nebo rovné 5násobku ULN v případě známého postižení jater).

    Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,25násobku horní hranice normálu (ULN).

  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) ochotní během studie praktikovat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňujte výše uvedená kritéria.
  2. Nezhojená toxicita předchozí protinádorové léčby (CTCAE Level 1) nebo chirurgického zákroku.
  3. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Klinická nekontrolovaná aktivní infekce, jako je akutní pneumonie, aktivní hepatitida B nebo C (předchozí hepatitida B v anamnéze, navzdory kontrole léčby nebo ne, HBV DNA ≥ 500 kopií nebo ≥ 100 IU/ml) atd.
  5. Předchozí jiné maligní onemocnění za 5 let (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonem ≤6).
  6. Zúčastněte se klinických zkoušek nových léků do jednoho měsíce nebo se zúčastněte zkoušky nyní.
  7. Těhotná nebo kojící žena.
  8. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: β-elemen + EGFR TKI
EGFR-TKI (erlotinib, gefitinib a icotinib) a β-elemen
Lék: β-element
β-elemen: 400-600 mg + 5% GS 500 ml, ivgtt, qd, nepřetržitě 45 dní
Ostatní jména:
  • elemenové lipozomy
Lék: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib a Ikotinib)
EGFR-TKI (erlotinib, gefitinib a icotinib) jako obvykle
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib a Ikotinib)
Lék: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib a Ikotinib)
EGFR-TKI (erlotinib, gefitinib a icotinib) jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PFS za 12 týdnů
Časové okno: 12 týden
poměr přežití bez progrese za 12 týdnů
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEBO Sazba
Časové okno: 12 týden
Cílová míra odezvy
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Spolupracovníci

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOG1702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na β-element

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit