Combinación de β-elemeno con EGFR-TKI para NSCLC avanzado resistente a EGFR-TKI

Criterios de inclusión:

1. Obtención de consentimiento informado.
2. Cáncer de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológica o citológicamente, inoperable, recurrente o metastásico (TNM Etapa ⅢB o etapa Ⅳ), tomó EGFR-TKI por más de 6 meses y apareció progresión de la enfermedad.
3. Al menos una lesión medible (tomografía computarizada helicoidal de diámetro largo ≥10 mm, cumple con los requisitos de los Criterios de evaluación de respuesta estándar en tumores sólidos (RESCIST) versión 1.1).
4. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado de rendimiento (PS): 0-2.
5. Edad de 18 a 75 años (se incluyen 18 y 75 años).
6. Esperanza de vida ≥12 semanas.

7. Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos de la siguiente manera:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10 elevado a la 9ª/L (neutrófilo en banda y neutrófilo segmentado), plaquetas > 100 x 10 elevado a la 9ª/L y Hb≥90g/L.

   Hepático: bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

   Fosfatasa alcalina (AP), alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) inferior o igual a 3,0 veces el LSN (o inferior o igual a 5 veces el LSN en caso de compromiso hepático conocido).

   Renales: creatinina sérica inferior o igual a 1,25 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. No cumple con los criterios anteriores.
2. Toxicidad no curada de tratamientos anticancerígenos previos (CTCAE Nivel 1) o cirugía.
3. Metástasis sintomáticas del Sistema Nervioso Central (SNC).
4. Infección clínica activa no controlada, como neumonía aguda, hepatitis B o C activa (antecedentes de hepatitis B previa, a pesar de control o no del tratamiento farmacológico, ADN VHB ≥ 500 copias o ≥ 100 UI/ml), etc.
5. Otra enfermedad maligna previa en 5 años (excepto carcinoma in situ de cérvix, o cánceres de piel no melanoma, o cáncer de próstata localizado con Gleason ≤6).
6. Participe en ensayos clínicos de nuevos medicamentos en el plazo de un mes o participe en un ensayo ahora.
7. Mujer embarazada o lactante.
8. Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.