Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

β-elemén kombinálása EGFR-TKI-vel a fejlett EGFR-TKI-rezisztens NSCLC-hez

2017. április 18. frissítette: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-elemén kombinációja EGFR-TKI-vel a fejlett EGFR-TKI-rezisztens nem kissejtes tüdőrák ellen

Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin-kináz gátlók (EGFR-TKI-k), beleértve a gefitinibet, az erlotinibet és az icotinibet, kiváló hatást mutatnak az EGFR mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelésében. A gyógyszerekre kezdetben érzékeny betegek azonban végül rezisztenciává válnak. Ebben a tanulmányban a kutatók célja az EGFR-TKI-vel kombinált béta-elemén hatékonyságának feltárása előrehaladott, EGFR-TKI rezisztenciával rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI-k), beleértve a gefitinibet, az erlotinibet és az icotinibet, kiváló hatást mutatnak az EGFR mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelésében. A gyógyszerekre kezdetben érzékeny betegek azonban végül rezisztenciává válnak. A béta-elemént, a Curcuma wenyujinból kivont természetes növényi gyógyszert daganatellenes gyógyszerként használták különböző daganatok, köztük az NSCLC esetében, olyan mechanizmuson keresztül, amely gátolja a Ras/Mapk jelátvitelt és a sejtciklus progresszióját. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a hatékonyság feltárása. béta-elemén, EGFR-TKI-vel kombinálva előrehaladott, EGFR-TKI rezisztenciával rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban.

fő célkitűzések: progressziómentes túlélés (PFS) arány 12 hét alatt a másodlagos cél: Objektív válaszarány (ORR)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: jin bo, PhD
  • Telefonszám: 86 24 83282542
  • E-mail: jb_cmu@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés beszerzése.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, inoperábilis, kiújuló vagy metasztázis előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (TNM ⅢB vagy Ⅳ stádium), 6 hónapnál tovább szedte az EGFR-TKI-t, és a betegség progresszióját mutatta.
  3. Legalább egy mérhető lézió (spirális CT-vizsgálat hosszú átmérője ≥10 mm, megfelel a szabványos válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RESCIST) 1.1-es verziójának követelményeinek).
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) :0-2.
  5. 18 és 75 év közöttiek (a 18 és 75 év közöttiek).
  6. Várható élettartam ≥12 hét.

  7. Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés az alábbiak szerint:

    Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10 a 9. hatvány/L (neutrofil és szegmentált neutrofil sáv), a vérlemezkék > 100 x 10 a 9. hatvány/L és Hb≥90 g/L.

    Máj: az összbilirubin kevesebb, mint a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese.

    Az alkalikus foszfatáz (AP), alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának legfeljebb 3-szorosa (vagy ismert májérintettség esetén legfeljebb 5-szöröse).

    Vese: A szérum kreatininszintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának (ULN) 1,25-szöröse.

  8. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a fenti kritériumoknak.
  2. Korábbi rákellenes kezelés (CTCAE 1. szint) vagy műtét be nem gyógyult toxicitása.
  3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  4. Klinikai kontrollálatlan aktív fertőzés, például akut tüdőgyulladás, aktív hepatitis B vagy C (korábbi hepatitis B anamnézisben, a gyógyszeres kezelés ellenére vagy anélkül, HBV DNS ≥500 kópia vagy ≥100 NE/ml) stb.
  5. Korábbi egyéb rosszindulatú betegség 5 éve (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákokat vagy a Gleason ≤6-os lokalizált prosztatarákot).
  6. Vegyen részt új gyógyszeres klinikai vizsgálatokban egy hónapon belül, vagy vegyen részt egy kísérletben most.
  7. Terhes vagy szoptató nő.
  8. Az egyéb feltételeket a nyomozók belátása szerint szabályozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: β-elemén+EGFR TKI
EGFR-TKI-k (Erlotinib, Gefitinib és Icotinib) és β-elemén
Drog: β-elemén
β-elemek: 400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, folyamatosan 45nap
Más nevek:
  • elemén liposzómák
Drog: EGFR-TKI-k (Erlotinib, Gefitinib és Icotinib)
EGFR-TKI-k (Erlotinib, Gefitinib és Icotinib) a szokásos módon
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI-k (Erlotinib, Gefitinib és Icotinib)
Drog: EGFR-TKI-k (Erlotinib, Gefitinib és Icotinib)
EGFR-TKI-k (Erlotinib, Gefitinib és Icotinib) a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS arány 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
progressziómentes túlélési arány 12 hét alatt
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAGY Rate
Időkeret: 12 hét
Objektív válaszarány
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University, China

Együttműködők

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOG1702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a β-elemén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel