Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

β-elemene Combineer met EGFR-TKI voor geavanceerde EGFR-TKI-resistente NSCLC

18 april 2017 bijgewerkt door: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-elemene Combineer met EGFR-TKI voor gevorderde EGFR-TKI-resistente niet-kleincellige longkanker

Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's), waaronder gefitinib, erlotinib en icotinib, hebben een uitstekend effect op de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met EGFR-mutaties. Patiënten die aanvankelijk gevoelig zijn voor de medicijnen, worden uiteindelijk echter resistent. In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van bèta-elemene, gecombineerd met EGFR-TKI bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-TKI-resistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's), waaronder gefitinib, erlotinib en icotinib, hebben een uitstekend effect op de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met EGFR-mutaties. Patiënten die aanvankelijk gevoelig zijn voor de medicijnen, worden uiteindelijk echter resistent. Beta-elemene, een natuurlijk plantengeneesmiddel dat wordt geëxtraheerd uit Curcuma wenyujin, is gebruikt als een antitumorgeneesmiddel voor verschillende tumoren, waaronder NSCLC via een mechanisme dat Ras/Mapk-signalering en celcyclusprogressie remt. van bèta-elemene, gecombineerd met EGFR-TKI bij gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR-TKI-resistentie.

belangrijkste doelstellingen: progressievrije overleving (PFS) ratio in 12 weken het secundaire doel: Objective Response Rate (ORR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel, recidief of metastase gevorderde niet-kleincellige longkanker (TNM Stadium ⅢB of stadium Ⅳ), duurde EGFR-TKI langer dan 6 maanden en vertoonde ziekteprogressie.
  3. Ten minste één meetbare laesie (spiraalvormige CT-scan lange diameter ≥10 mm, voldoet aan de vereisten van de standaard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) versie 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS): 0-2.
  5. Leeftijd van 18 tot 75 jaar (18 en 75 jaar zijn inbegrepen).
  6. Levensverwachting ≥12 weken.

  7. Adequate beenmergreserve en orgaanfunctie als volgt:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10 tot de 9e macht/L (band neutrofielen en gesegmenteerde neutrofielen), bloedplaatjes > 100 x 10 tot de 9e macht/L en Hb≥90g/L.

    Lever: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).

    Alkalische fosfatase (AP), alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 3,0 keer ULN (of minder dan of gelijk aan 5 keer ULN in geval van bekende leverbetrokkenheid.

    Nier: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN).

  8. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek anticonceptie willen toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoe niet aan bovenstaande criteria.
  2. Ongenezen toxiciteit van eerdere antikankerbehandeling (CTCAE niveau 1) of operatie.
  3. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Klinische ongecontroleerde actieve infectie, zoals acute pneumonie, actieve hepatitis B of C (voorgeschiedenis van hepatitis B, al dan niet onder controle van medicatiebehandeling, HBV DNA ≥ 500 kopieën of ≥ 100 IE/ml), etc.
  5. Eerdere andere maligne ziekte in 5 jaar (behalve carcinoma in situ van cervix, of niet-melanoom huidkanker, of gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason ≤6).
  6. Neem binnen een maand deel aan klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen of neem nu deel aan een proef.
  7. Zwangere of zogende vrouw.
  8. Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: β-elemene+EGFR TKI
EGFR-TKI's (Erlotinib, Gefitinib en Icotinib) en β-elemene
Geneesmiddel: β-elemeen
β-elemene: 400-600 mg + 5% GS 500 ml, ivgtt, qd, continu 45 dagen
Andere namen:
  • elemene liposomen
Geneesmiddel: EGFR-TKI's (Erlotinib, Gefitinib en Icotinib)
EGFR-TKI's (Erlotinib, Gefitinib en Icotinib) zoals gewoonlijk
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI's (Erlotinib, Gefitinib en Icotinib)
Geneesmiddel: EGFR-TKI's (Erlotinib, Gefitinib en Icotinib)
EGFR-TKI's (Erlotinib, Gefitinib en Icotinib) zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-ratio in 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
progressievrije overlevingsratio in 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OF tarief
Tijdsspanne: 12 weken
Objectief responspercentage
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Medewerkers

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOG1702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op β-elemeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren