Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

β-elementti Yhdistä EGFR-TKI:n kanssa edistyneelle EGFR-TKI-resistentille NSCLC:lle

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-elementti Yhdistä EGFR-TKI:n kanssa edistyneen EGFR-TKI-resistentin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t), mukaan lukien gefitinibi, erlotinibi ja ikotinibi, osoittavat erinomaisen vaikutuksen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-mutaatioita. Kuitenkin potilaat, jotka ovat alun perin herkkiä lääkkeille, tulevat lopulta vastustuskykyisiksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan EGFR-TKI:n kanssa yhdistetyn beetaelementin tehokkuutta edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-TKI-resistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t), mukaan lukien gefitinibi, erlotinibi ja ikotinibi, osoittavat erinomaisen vaikutuksen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on EGFR-mutaatioita. Kuitenkin potilaat, jotka ovat alun perin herkkiä lääkkeille, tulevat lopulta vastustuskykyisiksi. Beta-elemeeniä, Curcuma wenyujinista uutettua luonnollista kasvilääkettä, on käytetty kasvainten vastaisena lääkkeenä erilaisiin kasvaimiin, mukaan lukien NSCLC, Ras/Mapk-signalointia ja solusyklin etenemistä estävän mekanismin kautta. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tehoa. beeta-elementeistä, yhdistettynä EGFR-TKI:n kanssa edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-TKI-resistenssi.

päätavoitteet: etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhde 12 viikossa toissijainen tavoite: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu yunpeng, PhD
  • Puhelinnumero: 86 24 83282312
  • Sähköposti: cmu_trial@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: jin bo, PhD
  • Puhelinnumero: 86 24 83282542
  • Sähköposti: jb_cmu@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hanki tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastasoitunut edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TNM-vaihe ⅢB tai vaihe Ⅳ), kesti EGFR-TKI:tä yli 6 kuukautta ja ilmeni taudin etenemistä.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kierteinen CT-skannauksen pitkä halkaisija ≥10 mm, täytä standardin vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RESCIST) version 1.1 vaatimukset.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) :0-2.
  5. Ikäraja 18-75 vuotta (18 ja 75 vuotta mukaan lukien).
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa.

  7. Riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta seuraavasti:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10 9. potenssiin/l (neutrofiilien ja segmentoituneiden neutrofiilien kaista), verihiutaleet > 100 x 10 9. potenssiin/l ja Hb ≥ 90 g/l.

    Maksa: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

    Alkalinen fosfataasi (AP), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriö tiedetään).

    Munuaiset: Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN).

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä täytä yllä olevia kriteerejä.
  2. Aiemman syövän vastaisen hoidon (CTCAE taso 1) tai leikkauksen parantumaton toksisuus.
  3. Oireiset keskushermoston (CNS) metastaasit.
  4. Kliininen hallitsematon aktiivinen infektio, kuten akuutti keuhkokuume, aktiivinen B- tai C-hepatiitti (aiempi hepatiitti B-historia, huolimatta lääkityshoidosta tai ei, HBV DNA ≥ 500 kopiota tai ≥ 100 IU/ml) jne.
  5. Aiempi muu pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason ≤6).
  6. Osallistu uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä tai kokeile nyt.
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  8. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: β-elementti+EGFR TKI
EGFR-TKI:t (erlotinibi, gefitinibi ja ikotinibi) ja β-elementit
Lääke: β-elementti
β-elementit: 400-600mg + 5%GS 500ml, ivgtt,qd, jatkuvasti 45 päivää
Muut nimet:
  • elemene liposomit
Lääke: EGFR-TKI:t (erlotinibi, gefitinibi ja ikotinibi)
EGFR-TKI:t (Erlotinib, Gefitinib ja Icotinib) tavalliseen tapaan
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI:t (erlotinibi, gefitinibi ja ikotinibi)
Lääke: EGFR-TKI:t (erlotinibi, gefitinibi ja ikotinibi)
EGFR-TKI:t (Erlotinib, Gefitinib ja Icotinib) tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-suhde 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
etenemisvapaa eloonjäämissuhde 12 viikossa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAI Hinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Yhteistyökumppanit

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOG1702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset β-elementti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa