Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie β-elemenu z EGFR-TKI w przypadku zaawansowanego NSCLC opornego na EGFR-TKI

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Połączenie β-elementu z EGFR-TKI w celu uzyskania zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc opornego na EGFR-TKI

Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), w tym gefitynib, erlotynib i ikotynib, wykazują doskonałe działanie w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami EGFR. Jednak pacjenci, którzy początkowo są wrażliwi na leki, ostatecznie stają się oporni. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność beta-elemenu w połączeniu z EGFR-TKI w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z opornością na EGFR-TKI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), w tym gefitynib, erlotynib i ikotynib, wykazują doskonałe działanie w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacjami EGFR. Jednak pacjenci, którzy początkowo są wrażliwi na leki, ostatecznie stają się oporni. Beta-elemen, naturalny lek roślinny ekstrahowany z Curcuma wenyujin, był stosowany jako lek przeciwnowotworowy w różnych nowotworach, w tym NSCLC, poprzez mechanizm, który hamuje sygnalizację Ras/Mapk i progresję cyklu komórkowego. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność beta-elemenu, łączącego się z EGFR-TKI w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z opornością na EGFR-TKI.

cele główne: wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ciągu 12 tygodni cel drugorzędny: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskanie świadomej zgody.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, nawrotowy lub przerzutowy zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (TNM Stadium ⅢB lub stadium Ⅳ), przyjmowanie EGFR-TKI trwało dłużej niż 6 miesięcy i występowała progresja choroby.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (spiralny tomografia komputerowa o dużej średnicy ≥10 mm, spełniająca wymagania standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RESCIST) w wersji 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Stan sprawności （PS） : 0-2.
  5. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat).
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w następujący sposób:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10 do 9. potęgi/l (neutrofile prążkowane i neutrofile segmentowe), płytki krwi > 100 x 10 do 9. potęgi/l i Hb ≥90 g/l.

    Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).

    Fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 3,0-krotności GGN (lub mniejsze lub równe 5-krotności GGN w przypadku rozpoznanego zajęcia wątroby.

    Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,25-krotności górnej granicy normy (GGN).

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) chętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełniają powyższych kryteriów.
  2. Niezagojona toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (CTCAE poziom 1) lub zabiegu chirurgicznego.
  3. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja, taka jak ostre zapalenie płuc, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w wywiadzie wirusowe zapalenie wątroby typu B, pomimo kontroli leczenia farmakologicznego lub nie, HBV DNA ≥ 500 kopii lub ≥ 100 IU/ml) itp.
  5. Wcześniejsza inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowych raków skóry lub miejscowego raka gruczołu krokowego z Gleason ≤6).
  6. Weź udział w badaniach klinicznych nowych leków w ciągu miesiąca lub weź udział w badaniu już teraz.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  8. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: β-elemen + EGFR TKI
EGFR-TKI (erlotynib, gefitynib i ikotynib) i β-elemen
Lek: β-element
β-element: 400-600 mg + 5% GS 500 ml, ivgtt, qd, nieprzerwanie 45 dni
Inne nazwy:
  • liposomy elemenowe
Lek: EGFR-TKI (erlotynib, gefitynib i ikotynib)
EGFR-TKI (erlotynib, gefitynib i ikotynib) jak zwykle
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI (erlotynib, gefitynib i ikotynib)
Lek: EGFR-TKI (erlotynib, gefitynib i ikotynib)
EGFR-TKI (erlotynib, gefitynib i ikotynib) jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik PFS w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień
współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby w ciągu 12 tygodni
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUB Oceń
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Współpracownicy

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOG1702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na β-element

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj