Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-elemene Kombiner med EGFR-TKI for avanceret EGFR-TKI-resistent NSCLC

18. april 2017 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-elemene kombineres med EGFR-TKI til avanceret EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft

Epidermal Growth Factor Receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er), inklusive gefitinib, erlotinib og icotinib viser fremragende effekt på behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med EGFR-mutationer. Patienter, der i starten er følsomme over for stofferne, bliver dog til sidst resistens. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udforske effektiviteten af ​​beta-elemene, kombineret med EGFR-TKI i avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR-TKI-resistens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er), herunder gefitinib, erlotinib og icotinib, viser fremragende effekt på behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter med EGFR-mutationer. Patienter, der i starten er følsomme over for stofferne, bliver dog til sidst resistens. Beta-elemene, et naturligt plantelægemiddel ekstraheret fra Curcuma wenyujin, er blevet brugt som et antitumorlægemiddel til forskellige tumorer, herunder NSCLC via mekanisme, der hæmmer Ras/Mapk-signalering og cellecyklusprogression. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udforske effektiviteten af beta-elemene, kombineret med EGFR-TKI i avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR-TKI-resistens.

hovedmål: progressionsfri overlevelse (PFS) ratio i 12 uger det sekundære mål: objektiv responsrate (ORR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhent informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel, recidiv eller metastase fremskreden ikke-småcellet lungecancer (TNM Stage ⅢB eller stage Ⅳ), tog EGFR-TKI længere end 6 måneder og så ud til at sygdomsprogression var.
  3. Mindst én målbar læsion (spiralformet CT-scanning lang diameter ≥10 mm, opfylder kravene i standardkriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RESCIST) version 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）:0-2.
  5. Alder fra 18 til 75 år (18 og 75 år er inkluderet).
  6. Forventet levetid ≥12 uger.

  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktioner som følger:

    Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10 til 9. potens/L (båndneutrofil og segmenteret neutrofil), blodplader > 100 x 10 til 9. potens/L og Hb≥90g/L.

    Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).

    Alkalisk fosfatase (AP), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 3,0 gange ULN (eller mindre end eller lig med 5 gange ULN i tilfælde af kendt leverpåvirkning.

    Nyre: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN).

  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive mænd og kvinder (i den fødedygtige alder) villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående kriterier.
  2. Uhelet toksicitet af tidligere anti-cancerbehandling (CTCAE niveau 1) eller kirurgi.
  3. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, såsom akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B eller C (tidligere hepatitis B-historie, trods medicinbehandlingskontrol eller ej, HBV-DNA≥500 kopier eller ≥100IU/ml) osv.
  5. Tidligere anden malign sygdom inden for 5 år (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, eller ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer med Gleason ≤6).
  6. Deltag i kliniske forsøg med nye lægemidler inden for en måned eller deltag i et forsøg nu.
  7. Gravid eller ammende kvinde.
  8. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: β-elemen+EGFR TKI
EGFR-TKI'er (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib) og β-elemene
Medicin: β-elementer
β-elemene：400-600mg + 5%GS 500ml,ivgtt,qd, kontinuerligt 45 dage
Andre navne:
  • elemen liposomer
Medicin: EGFR-TKI'er (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib)
EGFR-TKI'er (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib) som sædvanligt
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR TKI
EGFR-TKI'er (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib)
Medicin: EGFR-TKI'er (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib)
EGFR-TKI'er (Erlotinib, Gefitinib og Icotinib) som sædvanligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS ratio på 12 uger
Tidsramme: 12 uge
progressionsfri overlevelsesratio på 12 uger
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELLER Bedøm
Tidsramme: 12 uge
Objektiv svarprocent
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Samarbejdspartnere

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOG1702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med β-elementer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner