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Combinazione di β-elemene con EGFR-TKI per NSCLC avanzato resistente a EGFR-TKI

18 aprile 2017 aggiornato da: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Combinazione di β-elemene con EGFR-TKI per carcinoma polmonare non a piccole cellule resistente all'EGFR-TKI avanzato

Gli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI), inclusi gefitinib, erlotinib e icotinib, dimostrano un effetto eccellente sul trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni dell'EGFR. Tuttavia, i pazienti che inizialmente sono sensibili ai farmaci alla fine diventano resistenti. In questo studio, i ricercatori mirano a esplorare l'efficacia del beta-elemene, in combinazione con l'EGFR-TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con resistenza all'EGFR-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI), inclusi gefitinib, erlotinib e icotinib, dimostrano un effetto eccellente sul trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni dell'EGFR. Tuttavia, i pazienti che inizialmente sono sensibili ai farmaci alla fine diventano resistenti. Il beta-elemene, un farmaco vegetale naturale estratto dalla Curcuma wenyujin, è stato utilizzato come farmaco antitumorale per diversi tumori, incluso l'NSCLC tramite un meccanismo che inibisce la segnalazione Ras/Mapk e la progressione del ciclo cellulare. In questo studio, i ricercatori mirano a esplorare l'efficacia di beta-elemene, che si combina con EGFR-TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con resistenza a EGFR-TKI.

obiettivi principali: rapporto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in 12 settimane obiettivo secondario: tasso di risposta obiettiva (ORR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ottenere il consenso informato.
  2. Confermato istologicamente o citologicamente, inoperabile, recidiva o metastasi carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio TNM ⅢB o stadio Ⅳ), ha assunto EGFR-TKI per più di 6 mesi e ha mostrato progressione della malattia.
  3. Almeno una lesione misurabile (scansione TC elicoidale con diametro lungo ≥10 mm, soddisfa i requisiti dei criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi （RESCIST） versione 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2.
  5. Età compresa tra 18 e 75 anni (18 e 75 anni inclusi).
  6. Aspettativa di vita ≥12 settimane.

  7. Adeguata riserva di midollo osseo e funzione degli organi come segue:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10 alla 9a potenza/L (neutrofili a banda e neutrofili segmentati), piastrine > 100 x 10 alla 9a potenza/L e Hb≥90g/L.

    Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

    Fosfatasi alcalina (AP), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3,0 volte l'ULN (o inferiori o uguali a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico noto.

    Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN).

  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfano i criteri di cui sopra.
  2. Tossicità non cicatrizzata di precedente trattamento antitumorale (CTCAE livello 1) o intervento chirurgico.
  3. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Infezione attiva clinica non controllata, come polmonite acuta, epatite B o C attiva (precedente storia di epatite B, nonostante il controllo del trattamento farmacologico o meno, HBV DNA≥500 copie o ≥100IU/ml), ecc.
  5. - Precedente altra malattia maligna in 5 anni (eccetto carcinoma in situ della cervice, o tumori cutanei non melanoma o carcinoma prostatico localizzato con Gleason ≤6).
  6. Partecipa a nuove sperimentazioni cliniche sui farmaci entro un mese o prendi parte a una sperimentazione ora.
  7. Donna incinta o in allattamento.
  8. Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: β-elemene+EGFR TKI
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib) e β-elemene
Droga: β-elemene
β-elemene: 400-600 mg + 5% GS 500 ml, ivgtt, qd, continuamente 45 giorni
Altri nomi:
  • elemene liposomi
Droga: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib)
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib) come al solito
ACTIVE_COMPARATORE: EGFR TKI
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib)
Droga: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib)
EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib e Icotinib) come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PFS in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
rapporto di sopravvivenza libera da progressione in 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
O Tasso
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Collaboratori

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOG1702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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