Комбинация β-элемена с EGFR-TKI для прогрессирующего EGFR-TKI-резистентного НМРЛ

Критерии включения:

1. Получить информированное согласие.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный, неоперабельный, рецидивирующий или метастазирующий распространенный немелкоклеточный рак легкого (стадия ⅢB или Ⅳ по TNM), принимавший EGFR-TKI дольше 6 месяцев и появляющееся прогрессирование заболевания.
3. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение (спиральная компьютерная томография большого диаметра ≥10 мм, отвечающая требованиям стандартных критериев оценки ответа при солидных опухолях（RESCIST） версии 1.1).
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние деятельности (PS): 0-2.
5. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет).
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

7. Адекватный резерв костного мозга и функция органов следующие:

   Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10 в 9-й степени/л (палочкоядерные нейтрофилы и сегментоядерные нейтрофилы), тромбоциты > 100 x 10 в 9-й степени/л и Hb ≥90 г/л.

   Печень: общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (ВГН).

   Щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна 3,0-кратному ВГН (или меньше или равна 5-кратному ВГН в случае известного поражения печени).

   Почки: уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,25 верхней границы нормы (ВГН).

8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), желающие использовать контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

1. Не соответствует вышеуказанным критериям.
2. Неизлечимая токсичность предыдущего противоракового лечения (CTCAE Уровень 1) или хирургического вмешательства.
3. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
4. Клинически неконтролируемая активная инфекция, такая как острая пневмония, активный гепатит В или С (гепатит В в анамнезе, несмотря на медикаментозное лечение или нет, ДНК ВГВ ≥500 копий или ≥100 МЕ/мл) и т. д.
5. Предшествующее другое злокачественное заболевание в течение 5 лет (за исключением карциномы in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или локализованного рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤6).
6. Примите участие в клинических испытаниях нового препарата в течение месяца или примите участие в испытании прямо сейчас.
7. Беременная или кормящая женщина.
8. Другие условия регулируются по усмотрению следователей.