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β-Element kombiniert mit EGFR-TKI für fortgeschrittenes EGFR-TKI-resistentes NSCLC

18. April 2017 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

β-Element kombiniert mit EGFR-TKI für fortgeschrittenen EGFR-TKI-resistenten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), einschließlich Gefitinib, Erlotinib und Icotinib, zeigen eine hervorragende Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen. Patienten, die anfänglich empfindlich auf die Medikamente reagieren, entwickeln jedoch schließlich Resistenzen. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit von Beta-Elemen in Kombination mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-TKI-Resistenz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), einschließlich Gefitinib, Erlotinib und Icotinib, zeigen eine hervorragende Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen. Patienten, die anfänglich empfindlich auf die Medikamente reagieren, entwickeln jedoch schließlich Resistenzen. Beta-Elemen, ein natürliches pflanzliches Medikament, das aus Curcuma Wenyujin extrahiert wird, wurde als Antitumor-Medikament für verschiedene Tumore, einschließlich NSCLC, über einen Mechanismus verwendet, der die Ras/Mapk-Signalübertragung und das Fortschreiten des Zellzyklus hemmt. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit untersuchen von Beta-Elemen in Kombination mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-TKI-Resistenz.

Hauptziele: Verhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) in 12 Wochen Nebenziel: Objektive Ansprechrate (ORR)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung einholen.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, Rezidiv- oder Metastasen-fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (TNM-Stadium ⅢB oder Stadium Ⅳ), der EGFR-TKI länger als 6 Monate eingenommen hat und eine Krankheitsprogression zeigte.
  3. Mindestens eine messbare Läsion (helikaler CT-Scan mit langem Durchmesser ≥ 10 mm, erfüllt die Anforderungen der standardmäßigen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) Version 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS): 0-2.
  5. Alter von 18 bis 75 Jahren (18 und 75 Jahre sind eingeschlossen).
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

  7. Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion wie folgt:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 hoch 9/l (Band-Neutrophile und segmentierte Neutrophile), Thrombozyten > 100 x 10 hoch 9/l und Hb ≥ 90 g/l.

    Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN).

    Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) kleiner oder gleich dem 3,0-fachen ULN (oder kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN bei bekannter Leberbeteiligung).

    Nieren: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,25-fachen der oberen Normgrenze (ULN).

  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die bereit sind, während der Studie Verhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
  2. Nicht ausgeheilte Toxizität einer vorherigen Krebsbehandlung (CTCAE Level 1) oder Operation.
  3. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, wie akute Pneumonie, aktive Hepatitis B oder C (vorherige Hepatitis-B-Geschichte, trotz medikamentöser Behandlungskontrolle oder nicht, HBV-DNA ≥ 500 Kopien oder ≥ 100 IE/ml) usw.
  5. Frühere andere maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder heller Hautkrebs oder lokalisierter Prostatakrebs mit Gleason ≤6).
  6. Nehmen Sie innerhalb eines Monats an klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teil oder nehmen Sie jetzt an einer Studie teil.
  7. Schwangere oder stillende Frau.
  8. Andere Bedingungen nach Ermessen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: β-Elemente+EGFR TKI
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib) und β-Elemen
Arzneimittel: β-Element
β-Elemente: 400-600 mg + 5 % GS 500 ml, ivgtt, qd, kontinuierlich 45 Tage
Andere Namen:
  • Element Liposomen
Arzneimittel: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib) wie gewohnt
ACTIVE_COMPARATOR: EGFR-TKI
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib)
Arzneimittel: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib)
EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Icotinib) wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Verhältnis in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
progressionsfreies Überlebensverhältnis in 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODER Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektive Antwortrate
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Mitarbeiter

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu yunpeng, PhD, Director of Department of Medical Oncology,The First Hospital of China Medical University Affiliation: China Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOG1702

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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