無作為化臨床試験、オープン、多施設並行、無懸垂下 腎移植におけるバルガンシクロビルによる予防的治療
仮説：バルガンシクロビルの予防は、移植後に CMV 特異的細胞性免疫を発達させる際に、誘導チモグロブリンを投与された CMV 血清反応陽性の腎移植レシピエントでは 3 か月前に中止することができます。
目的 バルガンシクロビル予防の有効性と安全性を満たし、CD8 + 細胞性免疫 CMV 特異的移植を伴う CMV 血清反応陽性の腎臓移植レシピエントで中断し、サイモグロブリン誘導を受け、移植後に細胞性免疫特異的 CD8 + CMV を維持します。
設計：サイモグロブリンによる誘導を受けた CMV 特異的細胞性免疫（Quantiferon 反応性 CMV）を有する CMV 血清反応陽性腎移植レシピエントにおける非劣性臨床試験（研究 A）
選択基準を満たす患者は、次のように無作為化されます。
- コントロール アーム: TTS の国際コンセンサス文書 (Transplantation 2013:96:333-360) で推奨されている 90 日目までのバルガンシクロビル予防。
- 実験群：バルガンシクロビルによる予防およびCMV特異的細胞性免疫の決定+15、+30、+45および+60日目。 患者がＣＭＶ特異的細胞性免疫を発達させたとき、予防は中止された。 CMV 特異的免疫を発達させなかった患者は、+90 日目まで予防を続けます。
分析: 使用した戦略による CMV 疾患の発生率は、ログランク検定を使用して比較されたカプラン-マイヤー曲線を使用して計算されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎移植 CMV-Seropositive
- CD8+ Tcell CMV especific pretransplant (CMV-reactive quantiferon pretrasplant)
- > 18歳（成人）
- サイモグロブリン導入療法を受けている
- バルガンシクロビルの予防投与を受ける
- 試験参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎膵臓を含む多臓器移植。
- HIV感染患者
- モニタリングプロトコルを遵守できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいプロフィラキシー
患者がＣＭＶ特異的細胞性免疫を発達させたとき、予防は中止される。
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主要評価項目：移植後 12 か月での CMV 疾患の発生率。
予防を中止できる定義された CMV 患者に特異的な CD8 + T 細胞免疫のアッセイの予測値を研究します。
CMV疾患の定義は、米国移植学会が臨床試験で使用することを推奨した基準に基づいていた(Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74)。
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アクティブコンパレータ：TTSが推奨するプロフィラキシー
TTSの国際コンセンサス文書で推奨されているように、90日目までのバルガンシクロビル予防。
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副次的エンドポイント：チモグルブリナ誘導およびバルガンシクロビル予防を受けた後、CMV特異的移植でT細胞免疫を発症した患者の割合。
ＣＤ８ ＋ ＣＭＶ特異的Ｔ細胞発達は、ＣＭＶ特異的ＣＭＶ抗原（ＱＦ試薬）によって刺激されたＣＤ８ ＋ Ｔ細胞によるγ＞０．２インターフェロンの産生として定義される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後12ヶ月でのCMV疾患の発生率
時間枠：12ヶ月
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移植後12ヶ月でのCMV疾患の発生率。
予防を中止できる定義された CMV 患者に特異的な CD8 + T 細胞免疫のアッセイの予測値を研究します。
CMV 疾患の定義は、米国移植学会が推奨する臨床試験基準に基づいています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイモグロブリン導入療法とバルガンシクロビル予防療法を受けた後、移植後期間に CMV 特異的 CD8+ T 細胞免疫を回復した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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CMV 特異的 CD8+ T 細胞免疫は、QF-CMV 技術を使用して、CMV 抗原による CD8+ T 細胞の刺激後の 0.2 IU/mL 以上の IFN-γ 産生として定義されます (QF-CMV「反応性」)。CMV複製は、CMV 疾患 (CMV 症候群または CMV 疾患) を伴わない場合、無症候性であると見なされました。
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12ヶ月
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CMV複製の発生率
時間枠：12ヶ月
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CMV 複製は、血漿で >1500 IU/mL または全血で >5000 IU/mL として定義されました。
CMV 複製は、CMV 疾患 (CMV 症候群または CMV 疾患) を伴わない場合、無症候性であると見なされました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TIMOVAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された参加者データ。
誰がデータにアクセスできるか: データは、提案されたデータの使用が運営委員会によって承認された研究者のみが利用できるようになります。
分析の種類: データは、Julián Torre-Cisneros 博士または Sara Cantisán 博士に書面で通知される特定の目的のために利用できます。
データ利用のメカニズム: データは、署名されたデータ アクセス契約がある場合にのみ利用可能になります。
その他の制限: 運営委員会は、サンプルの共有を承認または拒否する最終的な決定を下します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、運営委員会 (J Torre-Cisneros、A Páez-Vega、S Cantisán) によって要求が承認された後に利用可能になります。
リクエストは、Julián Torre-Cisneros 博士 (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) または Sara Cantisán 博士 (sacanti@hotmail.com) に書面で提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
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