Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne, otwarte, wieloośrodkowe, równoległe, bez zawieszenia Profilaktyczne leczenie walgancyklowirem w przeszczepie nerki CMV-seropozytywna odporność komórkowa w celu opracowania leczenia swoistego dla CD8 + CMV po indukcji tymoglobuliną.

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hipoteza: Profilaktykę walgancyklowirem można przerwać przed upływem 3 miesięcy u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki otrzymujących tymoglobulinę indukcyjną, gdy po przeszczepie rozwinie się swoista dla CMV odporność komórkowa.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny profilaktyki walgancyklowiru u seropozytywnych biorców przeszczepu nerki z odpornością komórkową CD8+ na CMV, otrzymujących indukcję tymoglobuliną i utrzymanie CD8+ CMV swoistej dla odporności komórkowej po przeszczepie.

Projekt: badanie kliniczne typu noninferiority (badanie A) z udziałem seropozytywnych biorców przeszczepu nerki z zakażeniem CMV ze swoistą odpornością komórkową na CMV przed przeszczepem (Quantiferon reactive CMV), którzy otrzymali indukcję tymoglobuliną

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do:

  • Grupa kontrolna: profilaktyka walgancyklowirem do dnia +90 zgodnie z zaleceniami zawartymi w dokumencie International Consensus TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Ramię eksperymentalne: profilaktyka walgancyklowirem i określenie odporności komórkowej specyficznej dla CMV w dniu +15, +30, +45 i +60. Profilaktykę przerwano, gdy u pacjenta rozwinęła się odporność komórkowa specyficzna dla CMV. Pacjenci, u których nie rozwinęła się swoista odporność na CMV, kontynuują profilaktykę do +90 dnia.

Analiza: Częstość występowania choroby CMV zgodnie z zastosowaną strategią obliczono stosując krzywe Kaplana-Meiera, które porównano za pomocą testu log-rank.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki CMV-seropozytywny
  • Pretransplant CD8+ Tcell CMV e-specyficzny (CMV-reactive quantiferon pretrasplant)
  • > 18 lat (dorosły)
  • Przyjmowanie terapii indukcyjnej tymoglobuliną
  • Przyjmowanie profilaktyki walgancyklowirem
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w próbie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepy wielonarządowe, w tym nerki i trzustki.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa profilaktyka
Profilaktykę przerywa się, gdy u pacjenta rozwinie się odporność komórkowa swoista dla CMV.
Lek: Nowa profilaktyka
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania choroby CMV po 12 miesiącach od przeszczepu. Zbadanie wartości predykcyjnej testu odporności limfocytów T CD8+ specyficznej dla określonych pacjentów z CMV, u których mogą oni przerwać profilaktykę. Definicja choroby CMV została oparta na kryteriach zalecanych przez American Society of Transplantation do stosowania w badaniach klinicznych (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktywny komparator: Profilaxis polecany przez TTS
Profilaktyka walgancyklowirem do dnia +90, zgodnie z zaleceniami dokumentu międzynarodowego konsensusu TTS.
Lek: Polecam Profilax
Drugorzędowe punkty końcowe: odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odporność na limfocyty T po przeszczepie swoistym dla CMV po indukcji timoglubuliny i profilaktyce z walgancyklowirem. Rozwój limfocytów T w CD8+ CMV-specyficzny jest definiowany jako wytwarzanie interferonu γ> 0,2 przez limfocyty T CD8+ stymulowane antygenami CMV swoistymi dla CMV (odczynnik QF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby CMV po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania choroby CMV po 12 miesiącach od przeszczepu. Zbadanie wartości predykcyjnej testu odporności limfocytów T CD8+ specyficznej dla określonych pacjentów z CMV, u których mogą oni przerwać profilaktykę. Definicja choroby CMV została oparta na kryteriach zalecanych przez American Society of Transplantation do stosowania w badaniach klinicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w okresie potransplantacyjnym po zastosowaniu terapii indukcyjnej tymoglobuliną i profilaktyki walgancyklowirem odzyskano swoistą dla CMV odporność limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Swoista wobec CMV odporność limfocytów T CD8+ zostanie zdefiniowana przy użyciu techniki QF-CMV jako produkcja IFN-γ równa lub większa niż 0,2 IU/ml po stymulacji limfocytów T CD8+ antygenami CMV (QF-CMV „reaktywny”).CMV replikację uznano za bezobjawową, gdy nie towarzyszyła jej choroba CMV (zespół CMV lub choroba CMV)
12 miesięcy
Częstość replikacji CMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Replikację CMV zdefiniowano jako >1500 IU/ml w osoczu lub >5000 IU/ml w pełnej krwi. Replikację CMV uznano za bezobjawową, gdy nie towarzyszyła jej choroba CMV (zespół CMV lub choroba CMV)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIMOVAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika.

Kto może uzyskać dostęp do danych: Dane zostaną udostępnione tylko naukowcom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komitet sterujący.

Rodzaje analiz: Dane będą dostępne w określonym celu i zostaną przekazane na piśmie dr Juliánowi Torre-Cisnerosowi lub dr Sarze Cantisán.

Mechanizmy udostępniania danych: Dane będą udostępniane wyłącznie po podpisaniu umowy o udostępnianie danych.

Wszelkie dodatkowe ograniczenia: Komitet sterujący podejmuje ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia lub odmowy udostępnienia próbki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

data rozpoczęcia: 07-01-2021, data zakończenia: 30-06-2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wniosku przez komitet sterujący (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Wnioski należy kierować na piśmie do dr Juliána Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) lub do dr Sary Cantisán (sacanti@hotmail.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Nowa profilaktyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj