Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico Paralelo, Sin Suspensión Tratamiento Profiláctico de Inferioridad con Valganciclovir en Trasplante Renal CMV Seropositivos Inmunidad Celular para Desarrollar Tratamiento CD8+ CMV-específico Tras Inducción Timoglobulina.
Hipótesis: La profilaxis con valganciclovir puede suspenderse antes de los 3 meses en receptores de trasplante renal seropositivos para CMV que reciben timoglobulina de inducción cuando desarrollan inmunidad celular específica para CMV después del trasplante.
Objetivo Conocer la eficacia y seguridad de la suspensión profiláctica con valganciclovir en receptores de trasplante renal CMV seropositivos con inmunidad celular CD8+ CMV-específica, que reciben inducción con timoglobulina y mantener la inmunidad celular específica CMV CD8+ tras el trasplante.
Diseño: ensayo clínico de no inferioridad (estudio A) en receptores de trasplante renal seropositivos para CMV con inmunidad celular específica para CMV pretrasplante (CMV reactivo con Quantiferon) que recibieron inducción con timoglobulina
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a:
- Brazo de control: profilaxis con valganciclovir hasta el día +90 según lo recomendado por el documento de Consenso Internacional de la TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
- Brazo experimental: profilaxis con valganciclovir y determinación de inmunidad celular específica para CMV día +15, +30, +45 y +60. La profilaxis se interrumpió cuando el paciente desarrolló inmunidad celular específica contra CMV. Los pacientes que no desarrollaron inmunidad específica contra CMV continúan con la profilaxis hasta el día +90.
Análisis: La incidencia de enfermedad por CMV según la estrategia utilizada se calculó mediante curvas de Kaplan-Meier que se compararon mediante el log-rank test.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal CMV-Seropositivo
- Pretrasplante específico de CMV de células T CD8+ (pretrasplante de cuantificación reactiva de CMV)
- > 18 años (adulto)
- Recibir terapia de inducción de timoglobulina
- Recibir profilaxis con Valganciclovir
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Trasplantes multiviscerales incluyendo riñón-páncreas.
- Pacientes infectados por el VIH
- Pacientes que no puedan cumplir con el protocolo de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueva profilaxis
La profilaxis se interrumpe cuando el paciente desarrolla inmunidad celular específica contra CMV.
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Variable principal: incidencia de enfermedad por CMV a los 12 meses del trasplante.
Estudiar el valor predictivo del ensayo de inmunidad de células T CD8+ específicas para pacientes CMV definidos en los que se puede interrumpir la profilaxis.
La definición de enfermedad por CMV se basó en los criterios recomendados por la Sociedad Americana de Trasplantes para su uso en ensayos clínicos (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
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Comparador activo: Profilaxis recomendada por TTS
Profilaxis con valganciclovir hasta el día +90 según lo recomendado por el documento de Consenso Internacional de la TTS.
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Criterios de valoración secundarios: porcentaje de pacientes que desarrollaron inmunidad de células T en el trasplante específico de CMV después de recibir inducción con timoglubulina y profilaxis con valganciclovir.
El desarrollo de linfocitos T CD8+ específicos de CMV se define como la producción de interferón γ> 0,2 por los linfocitos T CD8+ estimulados por antígenos CMV específicos (reactivo QF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfermedad por CMV a los 12 meses del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de enfermedad por CMV a los 12 meses del trasplante.
Estudiar el valor predictivo del ensayo de inmunidad de células T CD8+ específicas para pacientes CMV definidos en los que se puede interrumpir la profilaxis.
La definición de enfermedad por CMV se basó en los criterios recomendados por la Sociedad Americana de Trasplantes para su uso en ensayos clínicos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que recuperan la inmunidad de células T CD8+ específicas para CMV en el período posterior al trasplante después de recibir terapia de inducción con timoglobulina y profilaxis con valganciclovir
Periodo de tiempo: 12 meses
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La inmunidad de células T CD8+ específicas para CMV se definirá utilizando la técnica QF-CMV como una producción de IFN-γ igual o superior a 0,2 UI/mL después de la estimulación de células T CD8+ por antígenos CMV (QF-CMV "Reactivo").CMV la replicación se consideró asintomática cuando no estuvo acompañada de enfermedad por CMV (síndrome CMV o enfermedad por CMV)
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12 meses
|
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Incidencia de replicación de CMV
Periodo de tiempo: 12 meses
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La replicación del CMV se definió como >1500 UI/ml en plasma o >5000 UI/ml en sangre total.
La replicación de CMV se consideró asintomática cuando no estuvo acompañada de enfermedad por CMV (síndrome de CMV o enfermedad por CMV)
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12 meses
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- TIMOVAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos de participantes desidentificados.
Quién puede acceder a los datos: Los datos estarán disponibles solo para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el comité directivo.
Tipos de análisis: Los datos estarán disponibles para una finalidad determinada a comunicar por escrito al Dr. Julián Torre-Cisneros oa la Dra. Sara Cantisán.
Mecanismos de disponibilidad de datos: Los datos estarán disponibles solo con un acuerdo de acceso a datos firmado.
Cualquier restricción adicional: el comité directivo tiene la decisión final de aprobar o denegar el intercambio de muestras.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles después de que la solicitud sea aprobada por el comité de dirección (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).
Las solicitudes deberán presentarse por escrito al Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) oa la Dra. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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