Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, открытое, многоцентровое параллельное, без приостановки Профилактическое лечение валганцикловиром при трансплантации почки CMV-серопозитивный клеточный иммунитет для развития CD8 + CMV-специфического лечения после индукции тимоглобулином.

29 января 2021 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Гипотеза: профилактику валганцикловиром можно прекратить до 3 месяцев у ЦМВ-серопозитивных реципиентов почечного трансплантата, получающих индукционный тимоглобулин, при развитии ЦМВ-специфического клеточного иммунитета после трансплантации.

Цель Оценить эффективность и безопасность профилактической приостановки валганцикловира у ЦМВ-серопозитивных реципиентов почечного трансплантата с CD8 + клеточным иммунитетом, специфичным для ЦМВ трансплантата, получающих индукцию тимоглобулином и поддерживающих клеточный иммунитет, специфичный для CD8 + ЦМВ после трансплантации.

Дизайн: клиническое исследование не меньшей эффективности (исследование А) у ЦМВ-серопозитивных реципиентов почечного трансплантата с ЦМВ-специфическим клеточным иммунитетом до трансплантации (Квантиферон-реактивный ЦМВ), получившим индукцию тимоглобулином

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для:

  • Контрольная группа: профилактика валганцикловиром до дня +90 в соответствии с рекомендациями Международного консенсусного документа TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Экспериментальная группа: профилактика валганцикловиром и определение ЦМВ-специфического клеточного иммунитета +15, +30, +45 и +60 день. Профилактика была прекращена, когда у пациента развился ЦМВ-специфический клеточный иммунитет. Пациенты, у которых не выработался специфический иммунитет к ЦМВ, продолжают профилактику до +90 дня.

Анализ. Заболеваемость ЦМВ-инфекцией в соответствии с используемой стратегией рассчитывали с использованием кривых Каплана-Мейера, которые сравнивали с помощью логарифмического рангового критерия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация почки ЦМВ-сероположительный
  • CD8+ Tcell CMV eспецифический претрансплантат (CMV-реактивный квантиферон перед трансплантацией)
  • > 18 лет (взрослый)
  • Прием индукционной терапии тимоглобулином
  • Прием валганцикловира с профилактической целью
  • Письменное информированное согласие на участие в испытании

Критерий исключения:

  • Мультивисцеральные трансплантаты, включая почку-поджелудочную железу.
  • ВИЧ-инфицированные пациенты
  • Пациенты, которые не могут соблюдать протокол наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая профилактика
Профилактику прекращают, когда у пациента развивается ЦМВ-специфический клеточный иммунитет.
Лекарство: Новая профилактика
Первичная конечная точка: заболеваемость ЦМВ-инфекцией через 12 месяцев после трансплантации. Изучить прогностическую ценность анализа CD8 + Т-клеточного иммунитета, специфичного для определенных пациентов с ЦМВ, у которых можно прекратить профилактику. Определение ЦМВ-заболевания было основано на критериях, рекомендованных Американским обществом трансплантологии для использования в клинических испытаниях (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Активный компаратор: Профилактика, рекомендованная TTS
Профилактика валганцикловиром до +90 дня в соответствии с рекомендациями Международного консенсусного документа TTS.
Лекарство: Рекомендуется профилактика
Вторичные конечные точки: процент пациентов, у которых развился Т-клеточный иммунитет при ЦМВ-специфической трансплантации после индукции тимоглубулином и профилактики валганцикловиром. Развитие Т-клеток inmnunidad CD8 + CMV-специфический определяется как продукция интерферона γ> 0,2 CD8 + T-клетками, стимулируемая CMV-специфическими антигенами CMV (реактив QF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией через 12 мес после трансплантации. Изучить прогностическую ценность анализа CD8 + Т-клеточного иммунитета, специфичного для определенных пациентов с ЦМВ, у которых можно прекратить профилактику. Определение ЦМВ-заболевания было основано на критериях, рекомендованных Американским обществом трансплантологии для использования в клинических испытаниях.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых восстановился ЦМВ-специфический CD8+ Т-клеточный иммунитет в посттрансплантационном периоде после индукционной терапии тимоглобулином и профилактики валганцикловиром
Временное ограничение: 12 месяцев
CMV-специфический CD8+ T-клеточный иммунитет будет определяться с использованием метода QF-CMV как продукция IFN-γ, равная или превышающая 0,2 МЕ/мл после стимуляции CD8+ T-клеток антигенами CMV (QF-CMV "Реактивный").CMV репликация считалась бессимптомной, если она не сопровождалась ЦМВ-заболеванием (ЦМВ-синдромом или ЦМВ-заболеванием).
12 месяцев
Частота репликации ЦМВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Репликация ЦМВ определялась как >1500 МЕ/мл в плазме или >5000 МЕ/мл в цельной крови. Репликация ЦМВ считалась бессимптомной, если она не сопровождалась ЦМВ-заболеванием (ЦМВ-синдромом или ЦМВ-заболеванием).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TIMOVAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника.

Кто может получить доступ к данным: данные будут доступны только тем исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено руководящим комитетом.

Типы анализов: данные будут доступны для определенной цели, которая будет передана в письменном виде д-ру Хулиану Торре-Сиснеросу или д-ру Саре Кантисан.

Механизмы доступности данных: Данные будут доступны только при наличии подписанного соглашения о доступе к данным.

Любые дополнительные ограничения: Руководящий комитет принимает окончательное решение об одобрении или отказе в совместном использовании образцов.

Сроки обмена IPD

дата начала: 01.07.2021, дата окончания: 30.06.2022

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны после того, как запрос будет одобрен руководящим комитетом (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Запросы следует направлять в письменном виде доктору Хулиану Торре-Сиснеросу (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) или доктору Саре Кантисан (sacanti@hotmail.com).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция после трансплантации почки

Клинические исследования Новая профилактика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться