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Studio clinico randomizzato, aperto, multicentrico in parallelo, senza trattamento profilattico di inferiorità della sospensione con valganciclovir nel trapianto di rene Immunità cellulare sieropositiva per CMV per sviluppare un trattamento specifico per CD8 + CMV dopo l'induzione con timoglobulina.

29 gennaio 2021 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ipotesi: la profilassi con valganciclovir può essere interrotta prima di 3 mesi nei riceventi di trapianto renale sieropositivi per CMV che ricevono timoglobulina di induzione quando sviluppano un'immunità cellulare specifica per CMV dopo il trapianto.

Obiettivo Soddisfare l'efficacia e la sicurezza della sospensione della profilassi con valganciclovir nei riceventi di trapianto di rene sieropositivi per CMV con immunità cellulare CD8 + trapianto specifico per CMV, ricevere l'induzione di timoglobulina e mantenere l'immunità cellulare specifica per CD8 + CMV dopo il trapianto.

Disegno: sperimentazione clinica di non inferiorità (studio A) in riceventi di trapianto di rene sieropositivi per CMV con immunità cellulare specifica per CMV prima del trapianto (CMV reattivo al quantiferone) hanno ricevuto l'induzione con timoglobulina

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a:

  • Braccio di controllo: profilassi con valganciclovir fino al giorno +90 come raccomandato dall'International Consensus document del TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Braccio sperimentale: profilassi con valganciclovir e determinazione dell'immunità cellulare CMV-specifica giorni +15, +30, +45 e +60. La profilassi è stata interrotta quando il paziente ha sviluppato un'immunità cellulare specifica per CMV. I pazienti che non hanno sviluppato immunità specifica per CMV continuano la profilassi fino al giorno +90.

Analisi: L'incidenza della malattia da CMV in base alla strategia utilizzata è stata calcolata utilizzando le curve di Kaplan-Meier che sono state confrontate utilizzando il log-rank test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto renale CMV-Sieropositivo
  • Pretrapianto specifico per CMV a cellule T CD8+ (quantiferone reattivo al CMV pretrapianto)
  • > 18 anni (adulto)
  • Ricezione della terapia di induzione con timoglobulina
  • Ricevere profilassi con Valganciclovir
  • Consenso informato scritto per l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trapianti multiviscerali incluso rene-pancreas.
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti che non possono rispettare il protocollo di monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova profilassi
La profilassi viene interrotta quando il paziente sviluppa un'immunità cellulare specifica per CMV.
Droga: Nuova profilassi
Endpoint primario: incidenza della malattia da CMV a 12 mesi dopo il trapianto. Studiare il valore predittivo del dosaggio dell'immunità delle cellule T CD8 + specifico per pazienti CMV definiti in cui possono interrompere la profilassi. La definizione di malattia da CMV era basata su quelli raccomandati dall'American Society of Trasnplantation per l'uso negli studi clinici (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Comparatore attivo: Profilassi consigliata da TTS
Profilassi con valganciclovir fino al giorno +90 come raccomandato dal documento di consenso internazionale del TTS.
Droga: Profilassi consigliata
Endpoint secondari: percentuale di pazienti che sviluppano immunità a cellule T nel trapianto specifico per CMV dopo aver ricevuto induzione con timoglubulina e profilassi con valganciclovir. Lo sviluppo di cellule T inmnunidad CD8 + CMV-specifico è definito come produzione di interferone γ> 0,2 da parte di cellule T CD8 + stimolate da antigeni CMV specifici per CMV (reagente QF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia da CMV a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della malattia da CMV a 12 mesi dopo il trapianto. Studiare il valore predittivo del dosaggio dell'immunità delle cellule T CD8 + specifico per pazienti CMV definiti in cui possono interrompere la profilassi. La definizione di malattia da CMV era basata su quelli raccomandati dai criteri dell'American Society of Trasnplantation per l'uso negli studi clinici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che recuperano l'immunità delle cellule T CD8+ specifica per CMV nel periodo post-trapianto dopo aver ricevuto la terapia di induzione con timoglobulina e la profilassi con valganciclovir
Lasso di tempo: 12 mesi
L'immunità delle cellule T CD8+ specifica per CMV sarà definita utilizzando la tecnica QF-CMV come produzione di IFN-γ uguale o superiore a 0,2 IU/mL in seguito alla stimolazione delle cellule T CD8+ da parte degli antigeni CMV (QF-CMV "Reattivo").CMV la replicazione era considerata asintomatica quando non era accompagnata da malattia da CMV (sindrome da CMV o malattia da CMV)
12 mesi
Incidenza della replicazione del CMV
Lasso di tempo: 12 mesi
La replicazione del CMV è stata definita come >1500 IU/mL nel plasma o >5000 IU/mL nel sangue intero. La replicazione del CMV è stata considerata asintomatica quando non era accompagnata da malattia da CMV (sindrome da CMV o malattia da CMV)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIMOVAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati.

Chi può accedere ai dati: i dati saranno resi disponibili solo ai ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal comitato direttivo.

Tipi di analisi: i dati saranno disponibili per uno scopo specifico da comunicare per iscritto al dott. Julián Torre-Cisneros o alla dott.ssa Sara Cantisán.

Meccanismi di disponibilità dei dati: i dati saranno resi disponibili solo con un accordo di accesso ai dati firmato.

Eventuali restrizioni aggiuntive: il comitato direttivo ha la decisione finale sull'approvazione o il rifiuto della condivisione del campione.

Periodo di condivisione IPD

data di inizio: 07-01-2021, data di fine: 30-06-2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo che la richiesta sarà stata approvata dal comitato direttivo (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Le richieste devono essere presentate per iscritto al Dott. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) o alla Dott.ssa Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Nuova profilassi

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