Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning, öppen, multicenter parallell, ingen Suspension Inferioritet Profylaktisk behandling med valganciklovir vid njurtransplantation CMV-seropositiv cellulär immunitet för att utveckla CD8 + CMV-specifik behandling efter induktion av tymoglobulin.

29 januari 2021 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypotes: Valganciklovirprofylax kan avbrytas före 3 månader hos mottagare av CMV-seropositiva njurtransplantationer som får induktionstymoglobulin vid utveckling av CMV-specifik cellulär immunitet efter transplantation.

Mål Uppnå effektiviteten och säkerheten av valganciklovirprofylax suspend hos CMV-seropositiva njurtransplantatmottagare med CD8+ cellulär immunitet CMV-specifik transplantation, som får tymoglobulininduktion och bibehålla cellulär immunitetsspecifik CD8+ CMV efter transplantation.

Design: noninferiority klinisk prövning (studie A) i CMV-seropositiva njurtransplanterade mottagare med CMV-specifik cellulär immunitet pretransplantation (Quantiferon reactive CMV) fick induktion med tymoglobulin

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till:

  • Kontrollarm: valganciklovirprofylax fram till dag +90 enligt det internationella konsensusdokumentet för TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Experimentell arm: profylax med valganciklovir och bestämning av CMV-specifik cellulär immunitet dag +15, +30, +45 och +60. Profylax avbröts när patienten utvecklade CMV-specifik cellulär immunitet. Patienter som inte utvecklade CMV-specifik immunitet fortsätter profylax till dag +90.

Analys: Incidensen av CMV-sjukdom enligt den använda strategin beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor som jämfördes med log-rank-testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantation CMV-seropositiv
  • CD8+ Tcell CMV especifik förtransplantation (CMV-reaktivt kvantiferon förplantat)
  • > 18 år (vuxen)
  • Får Thymoglobulin induktionsbehandling
  • Får Valganciklovirprofylax
  • Skriftligt informerat samtycke för rättegångsinträde

Exklusions kriterier:

  • Multiviscerala transplantationer inklusive njure-bukspottkörtel.
  • HIV-infekterade patienter
  • Patienter som inte kan följa övervakningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny profilaxel
Profylax avbryts när patienten utvecklat CMV-specifik cellulär immunitet.
Läkemedel: Ny profilaxel
Primärt effektmått: incidens av CMV-sjukdom 12 månader efter transplantation. Studera det prediktiva värdet av analysen av CD8+ T-cellsimmunitet specifik för definierade CMV-patienter där de kan stoppa profylax. Definitionen av CMV-sjukdom baserades på kriterier som rekommenderas av American Society of Trasnplantation för användning i kliniska prövningar (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktiv komparator: Profilaxis rekommenderas av TTS
Valganciklovirprofylax fram till dag +90 enligt rekommendationerna i TTS:s internationella konsensusdokument.
Läkemedel: Profilaxis rekommenderas
Sekundära slutpunkter: procentandel av patienter som utvecklar T-cellsimmunitet vid CMV-specifik transplantation efter att ha fått timoglubulinainduktion och valganciklovirprofylax. T-cellsutveckling inmnuidad CD8+ CMV-specifik definieras som produktion av γ> 0,2 interferon av CD8+ T-celler stimulerade av CMV-specifika CMV-antigener (QF-reagens).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CMV-sjukdom 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader
Förekomst av CMV-sjukdom 12 månader efter transplantation. Studera det prediktiva värdet av analysen av CD8+ T-cellsimmunitet specifik för definierade CMV-patienter där de kan stoppa profylax. Definitionen av CMV-sjukdom baserades på de som rekommenderades av American Society of Trasnplantation kriterier för användning i kliniska prövningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som återställer CMV-specifik CD8+ T-cellsimmunitet under posttransplantationsperioden efter att ha fått tymoglobulininduktionsbehandling och valganciklovirprofylax
Tidsram: 12 månader
CMV-specifik CD8+ T-cellsimmunitet kommer att definieras med QF-CMV-tekniken som IFN-γ-produktion lika med eller större än 0,2 IU/ml efter stimulering av CD8+ T-celler med CMV-antigener (QF-CMV "Reactive").CMV replikering ansågs asymtomatisk när den inte åtföljdes av CMV-sjukdom (CMV-syndrom eller CMV-sjukdom)
12 månader
Förekomst av CMV-replikation
Tidsram: 12 månader
CMV-replikation definierades som >1500 IE/ml i plasma eller >5000 IE/ml i helblod. CMV-replikering ansågs asymtomatisk när den inte åtföljdes av CMV-sjukdom (CMV-syndrom eller CMV-sjukdom)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TIMOVAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata.

Vem kan komma åt data: Data kommer endast att göras tillgängliga för forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av styrgruppen.

Typer av analyser: Data kommer att finnas tillgängliga för ett specificerat syfte för att meddelas skriftligen till Dr Julián Torre-Cisneros eller Dr Sara Cantisán.

Mekanismer för datatillgänglighet: Data kommer endast att göras tillgängliga med ett undertecknat dataåtkomstavtal.

Eventuella ytterligare begränsningar: Styrgruppen har det slutliga beslutet att godkänna eller neka provdelning.

Tidsram för IPD-delning

startdatum: 2021-01-07, slutdatum: 2022-06-30

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga efter att begäran har godkänts av styrkommittén (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Förfrågningar ska lämnas skriftligen till Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) eller Dr Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsinfektion

Kliniska prövningar på Ny profilaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera