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Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico Paralelo, sem Suspensão Inferioridade Tratamento Profilático com Valganciclovir em Transplante Renal CMV-soropositivo Imunidade Celular para Desenvolver CD8 + CMV-específico Tratamento Após Indução Timoglobulina.

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hipótese: A profilaxia com valganciclovir pode ser descontinuada antes de 3 meses em receptores de transplante renal soropositivos para CMV recebendo timoglobulina de indução quando desenvolverem imunidade celular específica para CMV após o transplante.

Objetivo Conhecer a eficácia e segurança da suspensão da profilaxia com valganciclovir em receptores de transplante renal soropositivos para CMV com imunidade celular CD8 + CMV-específica, recebendo indução de timoglobulina e manter a imunidade celular específica CD8 + CMV após o transplante.

Desenho: ensaio clínico de não inferioridade (estudo A) em receptores de transplante renal soropositivos para CMV com imunidade celular específica para CMV pré-transplante (CMV reativo a Quantiferon) receberam indução com timoglobulina

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para:

  • Braço de controle: profilaxia com valganciclovir até o dia +90, conforme recomendado pelo documento do Consenso Internacional do TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Braço experimental: profilaxia com valganciclovir e determinação da imunidade celular específica para CMV dia +15, +30, +45 e +60. A profilaxia foi descontinuada quando o paciente desenvolveu imunidade celular específica para CMV. Os pacientes que não desenvolveram imunidade específica para CMV continuam a profilaxia até o dia +90.

Análise: A incidência de doença por CMV de acordo com a estratégia utilizada foi calculada por meio de curvas de Kaplan-Meier que foram comparadas por meio do teste de log-rank.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante renal CMV-Soropositivo
  • Pré-transplante específico de CMV de células T CD8+ (pré-transplante de quantiferon reativo a CMV)
  • > 18 anos (adulto)
  • Recebendo terapia de indução de timoglobulina
  • Recebendo profilaxia com Valganciclovir
  • Consentimento informado por escrito para entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Transplantes multiviscerais incluindo rim-pâncreas.
  • Pacientes infectados pelo HIV
  • Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo de monitoramento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova profilaxia
A profilaxia é descontinuada quando o paciente desenvolve imunidade celular específica para CMV.
Medicamento: Nova profilaxia
Objetivo primário: incidência de doença por CMV 12 meses após o transplante. Estudar o valor preditivo do ensaio de imunidade de células T CD8 + específico para pacientes com CMV definidos nos quais eles podem interromper a profilaxia. A definição de doença por CMV foi baseada nos critérios recomendados pela Sociedade Americana de Transplante para uso em ensaios clínicos (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Comparador Ativo: Profilaxia recomendada pela TTS
Profilaxia com valganciclovir até o dia +90, conforme recomendado pelo documento Consenso Internacional do TTS.
Medicamento: Profilaxia recomendada
Pontos finais secundários: porcentagem de pacientes que desenvolvem imunidade de células T em transplante específico para CMV após receber indução com timoglubulina e profilaxia com valganciclovir. Desenvolvimento de células T inmnunidad CD8 + CMV-específico é definido como a produção de interferon γ> 0,2 por células T CD8 + estimuladas por antígenos CMV específicos de CMV (reagente QF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de doença por CMV 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses
Incidência de doença por CMV 12 meses após o transplante. Estudar o valor preditivo do ensaio de imunidade de células T CD8 + específico para pacientes com CMV definidos nos quais eles podem interromper a profilaxia. A definição de doença por CMV foi baseada nos critérios recomendados pela American Society of Trasnplantation para uso em ensaios clínicos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que recuperam a imunidade de células T CD8+ específica para CMV no período pós-transplante após receber terapia de indução com timoglobulina e profilaxia com valganciclovir
Prazo: 12 meses
A imunidade de células T CD8+ específicas de CMV será definida usando a técnica QF-CMV como produção de IFN-γ igual ou superior a 0,2 UI/mL após estimulação de células T CD8+ por antígenos de CMV (QF-CMV "Reativo").CMV a replicação foi considerada assintomática quando não foi acompanhada de doença por CMV (síndrome de CMV ou doença de CMV)
12 meses
Incidência de replicação do CMV
Prazo: 12 meses
A replicação do CMV foi definida como >1500 UI/mL no plasma ou >5000 UI/mL no sangue total. A replicação do CMV foi considerada assintomática quando não foi acompanhada de doença por CMV (síndrome de CMV ou doença de CMV)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TIMOVAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados do participante desidentificados.

Quem pode acessar os dados: Os dados serão disponibilizados apenas para pesquisadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada pelo comitê gestor.

Tipos de análises: Os dados estarão disponíveis para uma finalidade específica a ser comunicada por escrito ao Dr. Julián Torre-Cisneros ou à Dra. Sara Cantisán.

Mecanismos de disponibilização de dados: Os dados serão disponibilizados apenas com um contrato de acesso a dados assinado.

Quaisquer restrições adicionais: O comitê de direção tem a decisão final de aprovar ou negar o compartilhamento de amostras.

Prazo de Compartilhamento de IPD

data de início: 07-01-2021, data final: 30-06-2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados após a aprovação do pedido pelo comitê gestor (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

As solicitações devem ser enviadas por escrito ao Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) ou à Dra. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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