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Essai Clinique Randomisé, Ouvert, Multicentrique Parallèle, Sans Suspension Traitement Prophylactique D'infériorité Avec Le Valganciclovir Dans La Greffe De Rein Immunité Cellulaire CMV-séropositive Pour Développer CD8 + Traitement Spécifique Du CMV Après Induction Thymoglobulin.

29 janvier 2021 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypothèse : La prophylaxie par valganciclovir peut être interrompue avant 3 mois chez les greffés rénaux séropositifs pour le CMV recevant de la thymoglobuline d'induction lors du développement d'une immunité cellulaire spécifique au CMV après la transplantation.

Objectif Atteindre l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie par le valganciclovir en suspension chez les greffés rénaux séropositifs pour le CMV avec une greffe spécifique du CMV à immunité cellulaire CD8 +, recevant une induction par Thymoglobulin et maintenir le CMV + CD8 spécifique à l'immunité cellulaire après la transplantation.

Conception : essai clinique de non-infériorité (étude A) chez des receveurs de greffe de rein séropositifs pour le CMV avec une immunité cellulaire spécifique au CMV avant la greffe (Quantiferon réactif CMV) a reçu une induction avec de la thymoglobuline

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour :

  • Bras Contrôle : prophylaxie par valganciclovir jusqu'au jour +90 comme recommandé par le document de Consensus International du TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Bras expérimental : prophylaxie par valganciclovir et détermination de l'immunité cellulaire spécifique au CMV jour +15, +30, +45 et +60. La prophylaxie a été interrompue lorsque le patient a développé une immunité cellulaire spécifique au CMV. Les patients qui n'ont pas développé d'immunité spécifique au CMV continuent la prophylaxie jusqu'au jour +90.

Analyse : L'incidence de la maladie à CMV selon la stratégie utilisée a été calculée à l'aide des courbes de Kaplan-Meier qui ont été comparées à l'aide du test du log-rank.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe rénale CMV-Séropositif
  • CD8+ Tcell CMV especific pregreffe (pregresplant de quantiferon réactif au CMV)
  • > 18 ans (adulte)
  • Recevoir un traitement d'induction par Thymoglobuline
  • Recevoir une prophylaxie au valganciclovir
  • Consentement éclairé écrit pour l'entrée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Greffes multiviscérales dont rein-pancréas.
  • Patients infectés par le VIH
  • Les patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole de surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle axe de profil
La prophylaxie est interrompue lorsque le patient a développé une immunité cellulaire spécifique au CMV.
Médicament: Nouvelle axe de profil
Critère de jugement principal : incidence de la maladie à CMV à 12 mois après la transplantation. Étudier la valeur prédictive du dosage de l'immunité des lymphocytes T CD8+ spécifiques de patients CMV définis chez lesquels ils peuvent arrêter la prophylaxie. La définition de la maladie à CMV était basée sur les critères recommandés par l'American Society of Transplantation pour une utilisation dans les essais cliniques (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Comparateur actif: Profilaxis recommandé par TTS
Prophylaxie au valganciclovir jusqu'au jour +90 comme recommandé par le document de consensus international du TTS.
Médicament: Profilaxis recommandé
Critères d'évaluation secondaires : pourcentage de patients développant une immunité cellulaire T lors d'une transplantation spécifique au CMV après avoir reçu une induction par la timoglubuline et une prophylaxie par le valganciclovir. Développement des lymphocytes T inmnunidad CD8 + spécifique du CMV est défini comme la production d'interféron γ> 0,2 par les cellules T CD8 + stimulées par les antigènes CMV spécifiques du CMV (réactif QF).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie à CMV 12 mois après la transplantation
Délai: 12 mois
Incidence de la maladie à CMV 12 mois après la transplantation. Étudier la valeur prédictive du dosage de l'immunité des lymphocytes T CD8+ spécifiques de patients CMV définis chez lesquels ils peuvent arrêter la prophylaxie. La définition de la maladie à CMV était basée sur les critères recommandés par l'American Society of Transplantation pour une utilisation dans les essais cliniques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui récupèrent l'immunité des lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV dans la période post-transplantation après avoir reçu un traitement d'induction à la thymoglobuline et une prophylaxie au valganciclovir
Délai: 12 mois
L'immunité des lymphocytes T CD8+ spécifiques au CMV sera définie à l'aide de la technique QF-CMV comme une production d'IFN-γ égale ou supérieure à 0,2 UI/mL suite à la stimulation des lymphocytes T CD8+ par les antigènes du CMV (QF-CMV "Réactif").CMV la réplication était considérée comme asymptomatique lorsqu'elle n'était pas accompagnée d'une maladie à CMV (syndrome CMV ou maladie à CMV)
12 mois
Incidence de la réplication du CMV
Délai: 12 mois
La réplication du CMV a été définie comme > 1 500 UI/mL dans le plasma ou > 5 000 UI/mL dans le sang total. La réplication du CMV était considérée comme asymptomatique lorsqu'elle n'était pas accompagnée d'une maladie à CMV (syndrome CMV ou maladie à CMV)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIMOVAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les participants.

Qui peut accéder aux données : Les données ne seront mises à la disposition que des chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par le comité directeur.

Types d'analyses : Les données seront disponibles dans un but précis à communiquer par écrit au Dr Julián Torre-Cisneros ou au Dr Sara Cantisán.

Mécanismes de disponibilité des données : les données ne seront mises à disposition qu'avec un accord d'accès aux données signé.

Toute restriction supplémentaire : Le comité directeur a la décision finale d'approuver ou de refuser le partage d'échantillons.

Délai de partage IPD

date de début : 07-01-2021, date de fin : 30-06-2022

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition après approbation de la demande par le comité de pilotage (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Les demandes doivent être soumises par écrit au Dr Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) ou au Dr Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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