Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, åbent, multicenter parallelt, ingen Suspension Inferioritet Profylaktisk behandling med valganciclovir i nyretransplantation CMV-seropositiv cellulær immunitet til at udvikle CD8 + CMV-specifik behandling efter induktion Thymoglobulin.

29. januar 2021 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypotese: Valganciclovirprofylakse kan seponeres inden 3 måneder hos CMV-seropositive nyretransplanterede modtagere, der får induktionsthymoglobulin, når de udvikler CMV-specifik cellulær immunitet efter transplantation.

Formål Opnå effektiviteten og sikkerheden af ​​valganciclovir-profylakse-suspendering hos CMV-seropositive nyretransplantationsmodtagere med CD8+ cellulær immunitet CMV-specifik transplantation, der modtager Thymoglobulin-induktion, og opretholde cellulær immunitetsspecifik CD8+ CMV efter transplantation.

Design: noninferiority klinisk forsøg (undersøgelse A) i CMV-seropositive nyretransplantationsmodtagere med CMV-specifik cellulær immunitet prætransplantation (Quantiferon reactive CMV) modtog induktion med thymoglobulin

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til:

  • Kontrolarm: valganciclovir-profylakse indtil dag +90 som anbefalet af TTS's internationale konsensusdokument (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Eksperimentel arm: profylakse med valganciclovir og bestemmelse af CMV-specifik cellulær immunitet dag +15, +30, +45 og +60. Profylakse blev afbrudt, da patienten udviklede CMV-specifik cellulær immunitet. Patienter, som ikke udviklede CMV-specifik immunitet, fortsætter med profylakse indtil dag +90.

Analyse: Forekomsten af ​​CMV-sygdom i henhold til den anvendte strategi blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, der blev sammenlignet med log-rank-testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation CMV-seropositiv
  • CD8+ Tcell CMV especifik prætransplantation (CMV-reaktivt kvantiferon forplantning)
  • > 18 år (voksen)
  • Modtager Thymoglobulin induktionsbehandling
  • Modtager Valganciclovir profylakse
  • Skriftligt informeret samtykke til prøveindgang

Ekskluderingskriterier:

  • Multiviscerale transplantationer inklusive nyre-pancreas.
  • HIV-smittede patienter
  • Patienter, der ikke kan overholde overvågningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny profilakse
Profylakse afbrydes, når patienten udviklede CMV-specifik cellulær immunitet.
Medicin: Ny profilakse
Primært endepunkt: forekomst af CMV-sygdom 12 måneder efter transplantation. Undersøg den prædiktive værdi af analysen af ​​CD8+ T-celle-immunitet specifik for definerede CMV-patienter, hvor de kan stoppe profylakse. Definitionen af ​​CMV-sygdom var baseret på kriterierne anbefalet af American Society of Trasnplantation til brug i kliniske forsøg (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktiv komparator: Profilakse anbefalet af TTS
Valganciclovir-profylakse indtil dag +90 som anbefalet af TTS's internationale konsensusdokument.
Medicin: Profilakse anbefales
Sekundære endepunkter: procentdel af patienter, der udvikler T-celleimmunitet i CMV-specifik transplantation efter at have modtaget timoglubulina-induktion og valganciclovir-profylakse. T-celleudvikling inmnuidad CD8+ CMV-specifik er defineret som produktion af γ> 0,2 interferon af CD8+ T-celler stimuleret af CMV-specifikke CMV-antigener (QF-reagens).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-sygdom 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af CMV-sygdom 12 måneder efter transplantation. Undersøg den prædiktive værdi af analysen af ​​CD8+ T-celle-immunitet specifik for definerede CMV-patienter, hvor de kan stoppe profylakse. Definitionen af ​​CMV-sygdom var baseret på dem, der blev anbefalet af American Society of Trasnplantation-kriterier til brug i kliniske forsøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der genvinder CMV-specifik CD8+ T-celle immunitet i posttransplantationsperioden efter at have modtaget thymoglobulin induktionsterapi og valganciclovir profylakse
Tidsramme: 12 måneder
CMV-specifik CD8+ T-celle-immunitet vil blive defineret ved hjælp af QF-CMV-teknikken som IFN-γ-produktion lig med eller større end 0,2 IE/ml efter stimulering af CD8+ T-celler med CMV-antigener (QF-CMV "Reactive").CMV replikation blev betragtet som asymptomatisk, når den ikke var ledsaget af CMV-sygdom (CMV-syndrom eller CMV-sygdom)
12 måneder
Forekomst af CMV-replikation
Tidsramme: 12 måneder
CMV-replikation blev defineret som >1500 IE/ml i plasma eller >5000 IE/ml i fuldblod. CMV-replikation blev betragtet som asymptomatisk, når den ikke var ledsaget af CMV-sygdom (CMV-syndrom eller CMV-sygdom)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIMOVAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata.

Hvem kan få adgang til dataene: Data vil kun blive gjort tilgængelige for forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af styregruppen.

Typer af analyser: Data vil være tilgængelige til et specificeret formål, som vil blive kommunikeret skriftligt til Dr. Julián Torre-Cisneros eller Dr. Sara Cantisán.

Mekanismer for datatilgængelighed: Data vil kun blive gjort tilgængelige med en underskrevet dataadgangsaftale.

Eventuelle yderligere begrænsninger: Styregruppen har den ultimative beslutning om at godkende eller nægte prøvedeling.

IPD-delingstidsramme

startdato: 07-01-2021, slutdato: 30-06-2022

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodningen er godkendt af styregruppen (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Anmodninger skal indsendes skriftligt til Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) eller Dr. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsinfektion

Kliniske forsøg med Ny profilakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner