Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie, otevřená, multicentrická paralelní, bez suspenze Profylaktická léčba méněcennosti valganciklovirem při transplantaci ledvin CMV-seropozitivní buněčná imunita k rozvoji CD8+ CMV specifické léčby po indukci thymoglobulinu.

29. ledna 2021 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypotéza: Profylaxe valganciklovirem může být ukončena před 3 měsíci u příjemců CMV-seropozitivního renálního transplantátu, kteří dostávají indukční thymoglobulin, když se po transplantaci rozvine CMV-specifická buněčná imunita.

Cíl Seznamte se s účinností a bezpečností pozastavení profylaxe valganciklovirem u CMV-séropozitivních příjemců transplantátu ledviny s CD8+ buněčnou imunitou CMV-specifický transplantát, kteří dostávají thymoglobulinovou indukci a udržují buněčnou imunitu specifickou CD8+ CMV po transplantaci.

Design: klinická studie noninferiority (studie A) u příjemců CMV-seropozitivního transplantátu ledviny s předtransplantací CMV specifické buněčné imunity (Quantiferon reactive CMV) po indukci thymoglobulinem

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do:

  • Kontrolní rameno: profylaxe valganciklovirem do dne +90, jak doporučuje dokument International Consensus TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Experimentální rameno: profylaxe valganciklovirem a stanovení CMV-specifické buněčné imunity den +15, +30, +45 a +60. Profylaxe byla přerušena, když se u pacienta vyvinula buněčná imunita specifická vůči CMV. Pacienti, u kterých se nevyvinula specifická imunita proti CMV, pokračují v profylaxi až do dne +90.

Analýza: Incidence CMV onemocnění podle použité strategie byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových křivek, které byly porovnány pomocí log-rank testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace ledvin CMV-seropozitivní
  • CD8+ Tcell CMV especifická předtransplantace (CMV-reaktivní quantiferon pretransplantace)
  • > 18 let (dospělý)
  • Přijímání indukční terapie Thymoglobulinem
  • Přijímání profylaxe valganciklovirem
  • Písemný informovaný souhlas se vstupem do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Multiviscerální transplantace včetně ledvin a slinivky břišní.
  • Pacienti infikovaní HIV
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat monitorovací protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová profilosa
Profylaxe se přeruší, když se u pacienta vyvinula buněčná imunita specifická vůči CMV.
Lék: Nová profilosa
Primární cíl: výskyt CMV onemocnění 12 měsíců po transplantaci. Studujte prediktivní hodnotu testu CD8+ T buněčné imunity specifického pro definované CMV-pacienty, u kterých mohou zastavit profylaxi. Definice CMV onemocnění byla založena na kritériích doporučených American Society of Transplantation pro použití v klinických studiích (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktivní komparátor: Profilaxis doporučuje TTS
Profylaxe valganciklovirem do dne +90 podle doporučení Mezinárodního konsenzuálního dokumentu TTS.
Lék: Doporučuje se profilaxis
Sekundární cílové body: procento pacientů, u kterých se vyvinula T buněčná imunita při CMV-specifické transplantaci po indukci timoglubulinou a profylaxi valganciklovirem. Vývoj T buněk inmnunidad CD8+ CMV-specifický je definován jako produkce y> 0,2 interferonu CD8+ T buňkami stimulovanými CMV-specifickými CMV antigeny (QF reagent).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMV onemocnění 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt CMV onemocnění 12 měsíců po transplantaci. Studujte prediktivní hodnotu testu CD8+ T buněčné imunity specifického pro definované CMV-pacienty, u kterých mohou zastavit profylaxi. Definice CMV onemocnění byla založena na kritériích doporučených American Society of Transplantation kritérií pro použití v klinických studiích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří obnovili CMV-specifickou CD8+ T-buněčnou imunitu v posttransplantačním období po léčbě thymoglobulinem a profylaxi valganciklovirem
Časové okno: 12 měsíců
CMV-specifická CD8+ T-buněčná imunita bude definována pomocí techniky QF-CMV jako produkce IFN-γ rovná nebo vyšší než 0,2 IU/ml po stimulaci CD8+ T buněk CMV antigeny (QF-CMV "Reaktivní"). CMV replikace byla považována za asymptomatickou, pokud nebyla doprovázena CMV onemocněním (CMV syndrom nebo CMV onemocnění)
12 měsíců
Výskyt replikace CMV
Časové okno: 12 měsíců
Replikace CMV byla definována jako >1500 IU/ml v plazmě nebo >5000 IU/ml v plné krvi. Replikace CMV byla považována za asymptomatickou, pokud nebyla doprovázena onemocněním CMV (syndrom CMV nebo onemocnění CMV)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TIMOVAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníka.

Kdo má k údajům přístup: Údaje budou zpřístupněny pouze výzkumným pracovníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno řídícím výborem.

Typy analýz: Údaje budou k dispozici pro konkrétní účel a budou písemně sděleny Dr. Juliánovi Torre-Cisnerosovi nebo Dr. Sáře Cantisán.

Mechanismy dostupnosti dat: Data budou zpřístupněna pouze s podepsanou smlouvou o přístupu k datům.

Jakákoli další omezení: Konečné rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí sdílení vzorků má řídící výbor.

Časový rámec sdílení IPD

datum zahájení: 07-01-2021, datum ukončení: 30-06-2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po schválení žádosti řídícím výborem (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Žádosti by měly být zaslány písemně Dr. Juliánovi Torre-Cisnerosovi (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) nebo Dr. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

Klinické studie na Nová profilosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit