Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving, åpen, multisenter parallell, ingen suspensjon mindreverdig Profylaktisk behandling med valganciklovir ved nyretransplantasjon CMV-seropositiv cellulær immunitet for å utvikle CD8 + CMV-spesifikk behandling etter induksjon av thymoglobulin.

29. januar 2021 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypotese: Valganciklovirprofylakse kan seponeres før 3 måneder hos CMV-seropositive nyretransplanterte som får induksjonstymoglobulin ved utvikling av CMV-spesifikk cellulær immunitet etter transplantasjon.

Mål Oppnå effektiviteten og sikkerheten til valganciklovirprofylakse suspendert hos CMV-seropositive nyretransplantasjonsmottakere med CD8+ cellulær immunitet CMV-spesifikk transplantasjon, som mottar Thymoglobulin-induksjon og opprettholde cellulær immunitetsspesifikk CD8+ CMV etter transplantasjon.

Design: noninferiority klinisk studie (studie A) i CMV-seropositive nyretransplanterte mottakere med CMV-spesifikk cellulær immunitet pretransplantasjon (Quantiferon reactive CMV) fikk induksjon med tymoglobulin

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til:

  • Kontrollarm: valganciklovirprofylakse til dag +90 som anbefalt av det internasjonale konsensusdokumentet til TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Eksperimentell arm: profylakse med valganciklovir og bestemmelse av CMV-spesifikk cellulær immunitet dag +15, +30, +45 og +60. Profylakse ble avbrutt da pasienten utviklet CMV-spesifikk cellulær immunitet. Pasienter som ikke utviklet CMV-spesifikk immunitet fortsetter profylakse til dag +90.

Analyse: Forekomsten av CMV-sykdom i henhold til strategien som ble brukt ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver som ble sammenlignet med log-rank test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon CMV-seropositiv
  • CD8+ Tcell CMV espesifikk pretransplantasjon (CMV-reaktivt kvantiferon forplantat)
  • > 18 år (voksen)
  • Får Thymoglobulin induksjonsterapi
  • Mottar Valganciklovir profylakse
  • Skriftlig informert samtykke for prøveinngang

Ekskluderingskriterier:

  • Multiviscerale transplantasjoner inkludert nyre-bukspyttkjertel.
  • HIV-smittede pasienter
  • Pasienter som ikke kan overholde overvåkingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny profilakse
Profylakse avbrytes når pasienten utviklet CMV-spesifikk cellulær immunitet.
Legemiddel: Ny profilakse
Primært endepunkt: forekomst av CMV-sykdom 12 måneder etter transplantasjon. Studer den prediktive verdien av analysen av CD8+ T-celleimmunitet spesifikk for definerte CMV-pasienter der de kan stoppe profylakse. Definisjonen av CMV-sykdom var basert på kriterier som ble anbefalt av American Society of Trasnplantation for bruk i kliniske studier (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktiv komparator: Profilakse anbefalt av TTS
Valganciklovirprofylakse til dag +90 som anbefalt av det internasjonale konsensusdokumentet til TTS.
Legemiddel: Profilakse anbefales
Sekundære endepunkter: prosentandel av pasienter som utvikler T-celleimmunitet ved CMV-spesifikk transplantasjon etter å ha mottatt timoglubulina-induksjon og valganciklovirprofylakse. T-celleutvikling inmnuidad CD8+ CMV-spesifikk er definert som produksjon av γ> 0,2 interferon av CD8+ T-celler stimulert av CMV-spesifikke CMV-antigener (QF-reagens).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CMV-sykdom 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av CMV-sykdom 12 måneder etter transplantasjon. Studer den prediktive verdien av analysen av CD8+ T-celleimmunitet spesifikk for definerte CMV-pasienter der de kan stoppe profylakse. Definisjonen av CMV-sykdom var basert på de som ble anbefalt av American Society of Trasnplantation-kriteriene for bruk i kliniske studier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som gjenoppretter CMV-spesifikk CD8+ T-celleimmunitet i posttransplantasjonsperioden etter å ha mottatt tymoglobulininduksjonsterapi og valganciklovirprofylakse
Tidsramme: 12 måneder
CMV-spesifikk CD8+ T-celle-immunitet vil bli definert ved bruk av QF-CMV-teknikken som IFN-γ-produksjon lik eller større enn 0,2 IE/mL etter stimulering av CD8+ T-celler med CMV-antigener (QF-CMV "Reactive").CMV replikasjon ble ansett som asymptomatisk når den ikke ble ledsaget av CMV-sykdom (CMV-syndrom eller CMV-sykdom)
12 måneder
Forekomst av CMV-replikasjon
Tidsramme: 12 måneder
CMV-replikasjon ble definert som >1500 IE/ml i plasma eller >5000 IE/ml i fullblod. CMV-replikasjon ble ansett som asymptomatisk når den ikke ble ledsaget av CMV-sykdom (CMV-syndrom eller CMV-sykdom)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TIMOVAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata.

Hvem kan få tilgang til dataene: Data vil bli gjort tilgjengelig kun for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av styringskomiteen.

Typer analyser: Data vil være tilgjengelig for et spesifisert formål for å bli kommunisert skriftlig til Dr Julián Torre-Cisneros eller Dr Sara Cantisán.

Mekanismer for datatilgjengelighet: Data vil kun gjøres tilgjengelig med en signert avtale om datatilgang.

Eventuelle ytterligere begrensninger: Styringskomiteen har den endelige avgjørelsen når det gjelder å godkjenne eller nekte prøvedeling.

IPD-delingstidsramme

startdato: 07-01-2021, sluttdato: 30-06-2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter at forespørselen er godkjent av styringskomiteen (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Forespørsler skal sendes skriftlig til Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) eller Dr. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på Ny profilakse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere