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신장 이식에서 Valganciclovir를 사용한 무작위 임상 시험, 공개, 다기관 병렬, 중단 열등성 예방적 치료 CMV 혈청 양성 세포 면역 유도 후 티모글로불린 유도 후 CD8 + CMV 특이적 치료 개발.

2021년 1월 29일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

가설: Valganciclovir 예방은 이식 후 CMV 특정 세포 면역이 발생할 때 유도 티모글로불린을 받는 CMV 혈청 양성 신장 이식 수용자에서 3개월 전에 중단될 수 있습니다.

목표 티모글로불린 유도를 받고 이식 후 세포 면역 특이 CD8 + CMV를 유지하는 CD8 + 세포 면역 CMV 특이적 이식을 받는 CMV 혈청 양성 신장 이식 수용자에서 중단된 발간시클로비르 예방의 효능 및 안전성을 충족합니다.

디자인: 이식 전 CMV 특이 세포 면역(Quantiferon 반응성 CMV)이 있는 CMV 혈청 양성 신장 이식 수혜자를 대상으로 한 비열등성 임상 시험(연구 A)에서 티모글로불린으로 유도를 받았습니다.

포함 기준을 충족하는 환자는 다음에 대해 무작위 배정됩니다.

  • 대조군: TTS의 International Consensus 문서(Transplantation 2013:96:333-360)에서 권장하는 대로 +90일까지 valganciclovir 예방.
  • 실험 부문: valganciclovir로 예방 및 CMV 특정 세포 면역 결정 +15일, +30일, +45일 및 +60일. 환자가 CMV 특이 세포성 면역을 발달시켰을 때 예방이 중단되었습니다. CMV 특정 면역이 발생하지 않은 환자는 +90일까지 예방을 계속합니다.

분석: 사용된 전략에 따른 CMV 질병의 발생률은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교된 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 계산되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 이식 CMV-Seropositive
  • CD8+ Tcell CMV especific pretransplant(CMV-reactive quantiferon pretransplant)
  • > 18세(성인)
  • 티모글로불린 유도 요법 받기
  • 발간시클로비르 예방요법 받기
  • 시험 참가에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 신장-췌장을 포함한 다장기 이식.
  • HIV 감염 환자
  • 모니터링 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 프로필락시스
예방은 환자가 CMV 특이 세포성 면역을 개발했을 때 중단됩니다.
의약품: 새로운 프로필락시스
1차 종점: 이식 후 12개월째 CMV 질환의 발병률. 예방 조치를 중단할 수 있는 정의된 CMV 환자에 특이적인 CD8 + T 세포 면역 분석의 예측 값을 연구합니다. CMV 질병의 정의는 미국 이식 협회에서 임상 시험에 사용하도록 권고한 기준에 근거합니다(Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
활성 비교기: TTS에서 추천하는 프로필락시스
TTS의 International Consensus 문서에서 권장하는 대로 +90일까지 Valganciclovir 예방.
의약품: 프로필락시스 권장
이차 종점: 티모글루불리나 유도 및 발간시클로비르 예방을 받은 후 CMV 특이 이식에서 T 세포 면역이 발생하는 환자의 백분율. T 세포 발생 면역세포 CD8 + CMV 특이적은 CMV 특이적 CMV 항원(QF 시약)에 의해 자극된 CD8 + T 세포에 의한 γ> 0.2 인터페론의 생산으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 12개월째 CMV 질병의 발생률
기간: 12 개월
이식 후 12개월에 CMV 질환의 발생률. 예방 조치를 중단할 수 있는 정의된 CMV 환자에 특이적인 CD8 + T 세포 면역 분석의 예측 값을 연구합니다. CMV 질병의 정의는 임상 시험에서 사용하기 위해 미국 이식 학회에서 권장하는 기준을 기반으로 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티모글로불린 유도 요법 및 발간시클로비르 예방 요법을 받은 후 이식 후 기간에 CMV 특이 CD8+ T 세포 면역을 회복한 환자의 비율
기간: 12 개월
CMV 특이적 CD8+ T 세포 면역은 QF-CMV 기술을 사용하여 CMV 항원(QF-CMV "반응성")에 의한 CD8+ T 세포 자극 후 0.2 IU/mL 이상의 IFN-γ 생산으로 정의됩니다.CMV 복제는 CMV 질환(CMV 증후군 또는 CMV 질환)을 동반하지 않은 경우 무증상으로 간주되었습니다.
12 개월
CMV 복제 발생률
기간: 12 개월
CMV 복제는 혈장에서 >1500 IU/mL 또는 전혈에서 >5000 IU/mL로 정의되었습니다. CMV 복제는 CMV 질병(CMV 증후군 또는 CMV 질병)을 동반하지 않은 경우 무증상으로 간주되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TIMOVAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터.

데이터에 액세스할 수 있는 사람: 데이터 사용 제안이 운영 위원회에서 승인된 연구원에게만 데이터가 제공됩니다.

분석 유형: Julián Torre-Cisneros 박사 또는 Sara Cantisán 박사에게 서면으로 전달하기 위해 특정 목적으로 데이터를 사용할 수 있습니다.

데이터 가용성 메커니즘: 서명된 데이터 액세스 계약을 통해서만 데이터를 사용할 수 있습니다.

추가 제한 사항: 운영 위원회는 샘플 공유를 승인하거나 거부하는 최종 결정을 내립니다.

IPD 공유 기간

시작일: 07-01-2021, 종료일: 30-06-2022

IPD 공유 액세스 기준

운영 위원회(J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán)에서 요청을 승인한 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

요청은 Julián Torre-Cisneros 박사(julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) 또는 Sara Cantisán 박사(sacanti@hotmail.com)에게 서면으로 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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