Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie, open, multicenter parallel, geen suspensie Profylactische behandeling van minderwaardigheid met valganciclovir bij niertransplantatie CMV-seropositieve cellulaire immuniteit om CD8 + CMV-specifieke behandeling te ontwikkelen na inductie Thymoglobuline.

29 januari 2021 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypothese: Profylaxe met valganciclovir kan binnen 3 maanden worden stopgezet bij CMV-seropositieve niertransplantatiepatiënten die inductiethymoglobuline krijgen wanneer ze CMV-specifieke cellulaire immuniteit ontwikkelen na transplantatie.

Doelstelling De werkzaamheid en veiligheid van valganciclovir profylaxe suspenderen bij CMV-seropositieve niertransplantaatontvangers met CD8+ cellulaire immuniteit CMV-specifieke transplantatie, die Thymoglobuline-inductie krijgen en cellulaire immuniteit-specifieke CD8+ CMV handhaven na transplantatie.

Opzet: klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek A) bij CMV-seropositieve niertransplantaatontvangers met CMV-specifieke cellulaire immuniteit pretransplantatie (Quantiferon reactief CMV) kregen inductie met thymoglobuline

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar:

  • Controlearm: valganciclovirprofylaxe tot dag +90 zoals aanbevolen door het internationale consensusdocument van de TTS (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Experimentele arm: profylaxe met valganciclovir en bepaling van CMV-specifieke cellulaire immuniteit dag +15, +30, +45 en +60. Profylaxe werd stopgezet toen de patiënt CMV-specifieke cellulaire immuniteit ontwikkelde. Patiënten die geen CMV-specifieke immuniteit ontwikkelden, gaan door met profylaxe tot dag +90.

Analyse: De incidentie van CMV-ziekte volgens de gebruikte strategie werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-curven die werden vergeleken met behulp van de log-rank-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatie CMV-seropositief
  • CD8+ Tcell CMV especifieke pretransplantatie (CMV-reactieve quantiferon pretraplant)
  • > 18 jaar (volwassene)
  • Thymoglobuline-inductietherapie ontvangen
  • Valganciclovir profylaxe ontvangen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Multiviscerale transplantaties inclusief nier-pancreas.
  • HIV-geïnfecteerde patiënten
  • Patiënten die het monitoringsprotocol niet kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe profaxis
Profylaxe wordt stopgezet wanneer de patiënt CMV-specifieke cellulaire immuniteit ontwikkelde.
Geneesmiddel: Nieuwe profaxis
Primair eindpunt: incidentie van CMV-ziekte 12 maanden na transplantatie. Bestudeer de voorspellende waarde van de test van CD8 + T-celimmuniteit specifiek voor gedefinieerde CMV-patiënten waarbij ze profylaxe kunnen stoppen. De definitie van CMV-ziekte was gebaseerd op de criteria die door de American Society of Trasnplantation werden aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Actieve vergelijker: Profilax wordt aanbevolen door TTS
Valganciclovir profylaxe tot dag +90 zoals aanbevolen door het internationale consensusdocument van de TTS.
Geneesmiddel: Profaxis aanbevolen
Secundaire eindpunten: percentage patiënten dat T-celimmuniteit ontwikkelt bij CMV-specifieke transplantatie na timoglubulina-inductie en profylaxe met valganciclovir. Ontwikkeling van T-cellen bij CD8+ CMV-specifiek wordt gedefinieerd als productie van γ> 0,2 interferon door CD8+ T-cellen gestimuleerd door CMV-specifieke CMV-antigenen (QF-reagens).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CMV-ziekte 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van CMV-ziekte 12 maanden na transplantatie. Bestudeer de voorspellende waarde van de test van CD8 + T-celimmuniteit specifiek voor gedefinieerde CMV-patiënten waarbij ze profylaxe kunnen stoppen. De definitie van CMV-ziekte was gebaseerd op de definities aanbevolen door de criteria van de American Society of Transplantation voor gebruik in klinische onderzoeken.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat CMV-specifieke CD8+ T-celimmuniteit herstelt in de posttransplantatieperiode na behandeling met thymoglobuline-inductie en profylaxe met valganciclovir
Tijdsspanne: 12 maanden
CMV-specifieke CD8+ T-celimmuniteit zal worden gedefinieerd met behulp van de QF-CMV-techniek als IFN-γ-productie gelijk aan of groter dan 0,2 IE/ml na stimulatie van CD8+ T-cellen door CMV-antigenen (QF-CMV "Reactief").CMV replicatie werd als asymptomatisch beschouwd wanneer het niet gepaard ging met CMV-ziekte (CMV-syndroom of CMV-ziekte)
12 maanden
Incidentie van CMV-replicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
CMV-replicatie werd gedefinieerd als >1500 IE/ml in plasma of >5000 IE/ml in volbloed. CMV-replicatie werd als asymptomatisch beschouwd wanneer het niet gepaard ging met CMV-ziekte (CMV-syndroom of CMV-ziekte)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TIMOVAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens.

Wie heeft toegang tot de gegevens: Gegevens worden alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de stuurgroep.

Soorten analyses: Gegevens zullen beschikbaar zijn voor een specifiek doel dat schriftelijk moet worden meegedeeld aan dr. Julián Torre-Cisneros of dr. Sara Cantisán.

Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: gegevens worden alleen beschikbaar gesteld met een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang.

Eventuele aanvullende beperkingen: De stuurgroep heeft de uiteindelijke beslissing om het delen van monsters goed te keuren of te weigeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

begindatum: 01-07-2021, einddatum: 30-06-2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld nadat het verzoek is goedgekeurd door de stuurgroep (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) of Dr. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie-infectie

Klinische onderzoeken op Nieuwe profaxis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren