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Randomisierte klinische Studie, offen, multizentrisch parallel, keine Aussetzung Prophylaktische Behandlung der Unterlegenheit mit Valganciclovir bei Nierentransplantation CMV-seropositive zelluläre Immunität zur Entwicklung einer CD8 + CMV-spezifischen Behandlung nach Induktion Thymoglobulin.

29. Januar 2021 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hypothese: Die Valganciclovir-Prophylaxe kann bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern, die Induktions-Thymoglobulin erhalten, vor Ablauf von 3 Monaten abgesetzt werden, wenn sich nach der Transplantation eine CMV-spezifische zelluläre Immunität entwickelt.

Ziel Erfüllen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Valganciclovir-Prophylaxe, suspendieren Sie bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern mit CD8 + zellulärer Immunität CMV-spezifisches Transplantat, erhalten Sie eine Thymoglobulin-Induktion und erhalten Sie die zelluläre Immunität-spezifische CD8 + CMV nach der Transplantation aufrecht.

Design: Klinische Nichtunterlegenheitsstudie (Studie A) bei CMV-seropositiven Nierentransplantatempfängern mit CMV-spezifischer zellulärer Immunität vor der Transplantation (Quantiferon-reaktives CMV), die eine Induktion mit Thymoglobulin erhielten

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert:

  • Kontrollarm: Valganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +90, wie im internationalen Konsensdokument des TTS (Transplantation 2013:96:333-360) empfohlen.
  • Experimenteller Arm: Prophylaxe mit Valganciclovir und Bestimmung der CMV-spezifischen zellulären Immunität Tag +15, +30, +45 und +60. Die Prophylaxe wurde abgebrochen, als der Patient eine CMV-spezifische zelluläre Immunität entwickelte. Patienten, die keine CMV-spezifische Immunität entwickelt haben, setzen die Prophylaxe bis Tag +90 fort.

Analyse: Die Inzidenz der CMV-Erkrankung gemäß der verwendeten Strategie wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven berechnet, die mit dem Log-Rank-Test verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation CMV-seropositiv
  • CD8+ T-Zell CMV espezifische Prätransplantation (CMV-reaktives Quantiferon Prätransplantation)
  • > 18 Jahre (Erwachsener)
  • Thymoglobulin-Induktionstherapie erhalten
  • Valganciclovir-Prophylaxe erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Multiviszerale Transplantationen einschließlich Nieren-Pankreas.
  • HIV-infizierte Patienten
  • Patienten, die das Überwachungsprotokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Profilachse
Die Prophylaxe wird abgebrochen, wenn der Patient eine CMV-spezifische zelluläre Immunität entwickelt hat.
Arzneimittel: Neue Profilachse
Primärer Endpunkt: Inzidenz einer CMV-Erkrankung 12 Monate nach der Transplantation. Untersuchen Sie den prädiktiven Wert des Assays der CD8 + T-Zell-Immunität, der für definierte CMV-Patienten spezifisch ist, bei denen sie die Prophylaxe beenden können. Die Definition der CMV-Erkrankung basierte auf den von der American Society of Transplantation für den Einsatz in klinischen Studien (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74) empfohlenen Kriterien.
Aktiver Komparator: Profilaxis von TTS empfohlen
Valganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +90, wie im internationalen Konsensdokument des TTS empfohlen.
Arzneimittel: Profilaxis empfohlen
Sekundäre Endpunkte: Prozentsatz der Patienten, die bei einer CMV-spezifischen Transplantation eine T-Zell-Immunität entwickeln, nachdem sie eine Timoglubulin-Induktion und eine Valganciclovir-Prophylaxe erhalten haben. T-Zell-Entwicklung inmnunidad CD8 + CMV-spezifisch ist als Produktion von γ> 0,2 Interferon durch CD8 + T-Zellen definiert, die durch CMV-spezifische CMV-Antigene (QF-Reagenz) stimuliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CMV-Erkrankung 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz einer CMV-Erkrankung 12 Monate nach der Transplantation. Untersuchen Sie den prädiktiven Wert des Assays der CD8 + T-Zell-Immunität, der für definierte CMV-Patienten spezifisch ist, bei denen sie die Prophylaxe beenden können. Die Definition der CMV-Erkrankung basierte auf den von der American Society of Transplantation empfohlenen Kriterien zur Verwendung in klinischen Studien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Immunität in der Zeit nach der Transplantation nach einer Thymoglobulin-Induktionstherapie und einer Valganciclovir-Prophylaxe wiedererlangen
Zeitfenster: 12 Monate
Die CMV-spezifische CD8+-T-Zell-Immunität wird unter Verwendung der QF-CMV-Technik als IFN-γ-Produktion gleich oder größer als 0,2 IE/ml nach Stimulation von CD8+-T-Zellen durch CMV-Antigene (QF-CMV „reaktiv“).CMV definiert Replikation wurde als asymptomatisch angesehen, wenn sie nicht von einer CMV-Erkrankung (CMV-Syndrom oder CMV-Erkrankung) begleitet wurde
12 Monate
Häufigkeit der CMV-Replikation
Zeitfenster: 12 Monate
Die CMV-Replikation wurde als >1500 IE/ml im Plasma oder >5000 IE/ml im Vollblut definiert. Die CMV-Replikation wurde als asymptomatisch angesehen, wenn sie nicht von einer CMV-Erkrankung begleitet wurde (CMV-Syndrom oder CMV-Erkrankung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIMOVAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten.

Wer kann auf die Daten zugreifen: Die Daten werden nur Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom Lenkungsausschuss genehmigt wurde.

Arten von Analysen: Die Daten stehen für einen bestimmten Zweck zur Verfügung, der Dr. Julián Torre-Cisneros oder Dr. Sara Cantisán schriftlich mitgeteilt wird.

Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Daten werden nur mit einer unterzeichneten Datenzugangsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Alle zusätzlichen Einschränkungen: Der Lenkungsausschuss hat die endgültige Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung der gemeinsamen Nutzung von Proben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfangsdatum: 07.01.2021, Enddatum: 30.06.2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden zur Verfügung gestellt, nachdem der Antrag vom Lenkungsausschuss genehmigt wurde (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán).

Anfragen sind schriftlich an Dr. Julián Torre-Cisneros (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) oder Dr. Sara Cantisán (sacanti@hotmail.com) zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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