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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127098
QUILT-3.040: Vacina ETBX-011 (Ad5 [E1-, E2b-]-CEA(6D)) em combinação com ALT-803 (super-agonista IL-15) em indivíduos com câncer que expressa CEA
23 de agosto de 2019 atualizado por: NantCell, Inc.
Estudo de fase 1b/2 da vacina ETBX-011 (Ad5 [E1-, E2b-]-CEA(6D)) em combinação com ALT-803 (super-agonista IL-15) em indivíduos com câncer que expressa CEA
Este é um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da vacina ETBX-011 usada em combinação com ALT-803 em indivíduos com câncer localmente avançado ou metastático que expressa CEA cujo tumor recidivou após tratamento padrão tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um estudo de fase 1b com ETBX-011 como uma dose fixa com um escalonamento de dose de ALT-803, a menos que o descalonamento seja necessário.
O estudo de expansão de fase 2 proposto fornecerá dados de segurança adicionais para o MTD, bem como dados preliminares de eficácia.
Os indivíduos receberão tratamentos, a menos que apresentem doença progressiva, toxicidades limitantes de dose (DLT), retirem o consentimento ou se o investigador determinar que não é mais de seu interesse médico continuar o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 21 anos.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade localmente avançada ou metastática que foram previamente tratados com pelo menos um método de terapia padrão conhecido por ter um possível benefício de sobrevida ou recusaram tal terapia.
- O tumor deve expressar CEA ou deve ser universalmente positivo para CEA (ou seja, câncer de cólon e reto).
- Deve ter uma amostra recente de biópsia de tumor FFPE.
- Indivíduos que receberam imunoterapia direcionada a CEA (por exemplo, vacina ou anticorpo) são elegíveis para este ensaio se este tratamento foi descontinuado pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Resolução de todos os efeitos colaterais tóxicos de quimioterapia, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores para grau NCI CTCAE ≤ 1.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado que atenda às diretrizes do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos sem histórico conhecido de imunossupressão são elegíveis para este estudo.
- Função hematológica adequada na triagem, como segue:
- Contagem de WBC ≥ 3000/microlitro.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (não pode transfundir ou usar eritropoietina para atingir esse nível).
- Plaquetas ≥ 75.000/microlitro.
- Protrombina (PT)-razão normalizada internacional (INR) < 1,5.
- Tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 × limite superior do normal (LSN).
- Função renal e hepática adequadas na triagem, como segue:
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
- Bilirrubina < 1,5 mg/dL (exceto para síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL).
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e mulheres < 12 meses desde o início da menopausa devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo e por 7 meses após a última injeção da medicação do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar preservativo e método contraceptivo aceitável com seu parceiro.
- Capacidade de comparecer às visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem para este estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Indivíduos com everolimus em andamento ou outra terapia contra o câncer que interfira na indução de respostas imunes.
- Indivíduos com quimioterapia citotóxica ou radioterapia concomitante. Deve haver pelo menos um (1) mês entre qualquer outra quimioterapia (ou radioterapia) anterior e o tratamento do estudo. Qualquer imunoterapia anterior direcionada ao CEA (vacina) deve ter sido descontinuada pelo menos 3 meses antes do início do tratamento do estudo. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades agudas do tratamento anterior antes da triagem para este estudo.
- Metástase ativa no cérebro ou no sistema nervoso central, convulsões que requerem tratamento anticonvulsivante, acidente vascular cerebral (< 6 meses) ou ataque isquêmico transitório.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune (ativa ou passada), como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla. Doença autoimune da tireoide e vitiligo são permitidos.
- Indivíduos com doença crônica ou aguda intercorrente grave, como doença cardíaca ou pulmonar, doença hepática ou outra doença considerada pelo investigador como de alto risco para tratamento medicamentoso em investigação.
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva (classe II, III ou IV definida pela classificação funcional da New York Heart Association), histórico de angina instável ou mal controlada ou histórico (< 1 ano) de arritmia ventricular .
- Indivíduos com um impedimento médico ou psicológico que prejudique a capacidade do indivíduo de receber terapia de acordo com o protocolo ou afete a capacidade de cumprir o protocolo ou visitas e procedimentos exigidos pelo protocolo.
- História de malignidade, exceto pelo seguinte: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial ou outro carcinoma que está em remissão completa sem tratamento por mais de 5 anos.
- Presença de uma infecção ativa aguda ou crônica conhecida, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV, conforme determinado por ensaio imunossorvente ligado a enzima [ELISA] e confirmado por western blot) e vírus da hepatite B e C (HBV/HCV, conforme determinado por HBsAg e sorologia para hepatite C).
- Indivíduos em terapia esteróide oral ou intravenosa sistêmica (ou outros imunossupressores, como azatioprina ou ciclosporina A) são excluídos com base na potencial supressão imunológica. Os indivíduos devem ter pelo menos 6 semanas de descontinuação de qualquer terapia com esteróides (exceto aquela usada como pré-medicação para quimioterapia ou estudos com contraste) antes da inscrição.
- Sujeitos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental serão excluídos.
- Indivíduos com distúrbios cutâneos agudos ou crônicos que irão interferir na injeção na pele das extremidades ou na avaliação subsequente de possíveis reações cutâneas serão excluídos.
- Indivíduos vacinados com uma vacina viva (atenuada) (por exemplo, FluMist®) ou uma vacina morta (inativada)/subunidade (por exemplo, PNEUMOVAX®, Fluzone®) dentro de 28 dias ou 14 dias, respectivamente, da primeira dose planejada de ETBX- 011 ou ALT 803.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ETBX-011 em combinação com ALT-803
Uma combinação de agentes será administrada a indivíduos neste estudo de escalonamento de dose
|
A imunização ETBX-011 será administrada por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
ALT-803 será administrado por injeção SC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidades limitantes de dose e dose máxima tolerada do tratamento combinado ETBX-011 mais ALT-803. (Fase 1b)
Prazo: 11 semanas
|
11 semanas
|
EAs e SAEs emergentes do tratamento geral [segurança e tolerabilidade] e avaliar preliminarmente a taxa de resposta objetiva (ORR). (Fase 2)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avalie preliminarmente a duração da resposta (DoR)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Avalie preliminarmente a sobrevida livre progressiva (PFS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Avalie preliminarmente a sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUILT-3.040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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