QUILT-3.040: ETBX-011(Ad5 [E1-, E2b-]-CEA(6D)) 백신과 ALT-803(Super-agonist IL-15)을 함께 사용

포함 기준:

1. 나이≥ 21세.
2. 조직학적으로 국소 진행성 또는 전이성 악성종양 진단이 확인되었으며 이전에 생존에 도움이 되는 것으로 알려진 최소 한 가지 표준 요법 방법으로 치료를 받았거나 이러한 요법을 거부한 피험자.
3. 종양은 CEA를 발현하거나 보편적으로 CEA 양성인 것으로 알려져야 합니다(즉, 결장암 및 직장암).
4. 최근 FFPE 종양 생검 표본이 있어야 합니다.
5. 이전에 CEA 표적 면역요법(예: 백신 또는 항체)을 받은 피험자는 이 치료가 등록하기 최소 3개월 전에 중단된 경우 이 시험에 적격합니다.
6. NCI CTCAE 등급 ≤ 1에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 독성 부작용 해결.
7. IRB(Institutional Review Board)의 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
8. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
9. 알려진 면역억제 병력이 없는 약물을 복용하고 있는 피험자는 이 실험에 적합합니다.
10. 스크리닝 시 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:
11. WBC 수치 ≥ 3000/마이크로리터.
12. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 수준에 도달하기 위해 수혈하거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 없음).
13. 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터.
14. 프로트롬빈(PT)-국제 표준화 비율(INR) < 1.5.
15. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 × 정상 상한(ULN).
16. 스크리닝 시 다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능:
17. 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL.
18. 빌리루빈 < 1.5mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외).
19. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
20. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN.
21. 가임 여성 피험자 및 폐경 개시 이후 12개월 미만의 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 주사 후 7개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 파트너와 함께 콘돔 및 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
22. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 이 연구를 위한 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
2. 임산부 및 간호 여성.
3. 진행 중인 에베롤리무스 또는 면역 반응의 유도를 방해하는 기타 암 요법을 받는 피험자.
4. 동시 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 피험자. 다른 이전 화학 요법(또는 방사선 요법)과 연구 치료 사이에는 최소 1개월이 있어야 합니다. 이전의 모든 CEA 표적 면역요법(백신)은 연구 치료를 시작하기 최소 3개월 전에 중단되어야 합니다. 피험자는 본 연구를 위한 스크리닝 전에 이전 치료로부터의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
5. 활동성 뇌 또는 중추신경계 전이, 항경련제 치료가 필요한 발작, 뇌혈관 사고(< 6개월) 또는 일과성 허혈 발작.
6. 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환(활동성 또는 과거)의 병력이 있는 피험자. 자가 면역 관련 갑상선 질환 및 백반증은 허용됩니다.
7. 심장 또는 폐 질환, 간 질환, 또는 조사자가 조사 약물 치료에 대한 고위험으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 동시에 있는 피험자.
8. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 II, III 또는 IV), 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증의 병력 또는 심실성 부정맥의 병력(< 1년)과 같은 심장 질환의 병력이 있는 피험자 .
9. 프로토콜에 따라 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시키거나 프로토콜 또는 프로토콜에서 요구하는 방문 및 절차를 준수하는 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 심리적 장애가 있는 피험자.
10. 다음을 제외한 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암 또는 5년 이상 치료 없이 완전히 관해된 기타 암종.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, 효소면역측정법[ELISA]에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인됨) 및 B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HBV/HCV, HBsAg에 의해 결정됨)를 포함하는 알려진 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재 및 C형 간염 혈청학).
12. 전신 정맥 주사 또는 경구 스테로이드 요법(또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A와 같은 다른 면역억제제)을 받는 피험자는 잠재적인 면역 억제에 근거하여 제외됩니다. 피험자는 등록 전에 스테로이드 요법(화학 요법 또는 조영제 강화 연구를 위한 예비 투약으로 사용된 것을 제외하고)을 최소 6주 동안 중단해야 합니다.
13. 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자는 제외됩니다.
14. 사지 피부로의 주사 또는 잠재적인 피부 반응의 후속 평가를 방해할 급성 또는 만성 피부 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
15. ETBX-의 첫 번째 계획된 용량의 각각 28일 또는 14일 이내에 생(약독화) 백신(예: FluMist®) 또는 사멸(비활성화)/서브유닛 백신(예: PNEUMOVAX®, Fluzone®)으로 예방접종을 받은 피험자 011 또는 대체 803.