中国人の健康なボランティアにおける SPH3127 錠剤の安全性と忍容性の単回漸増用量研究
2022年10月26日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
中国の健康なボランティアにおけるSPH3127錠剤の薬物動態/薬力学、および安全性と安全性を説明するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増研究
- SPH3127 用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を評価するために、中国の健康なボランティアにおける単回経口投与。
- 適切な用量を調査し、その後の臨床試験の基礎を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
48人の健康なボランティアがこの試験に参加します。
参加者は、25mg、50mg、100mg、200mg、400mg、800mgの6グループに分けられます。
各グループで、6 人の参加者が SPH3127 タブレットを服用し、2 人の参加者がランダムにプラセボを服用します。
安全性データと PK/PD データは、記載されているプロトコルに従って収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人、年齢> = 18歳。単一の性別は、各グループの全被験者の3分の1以上であるべきです。
- BMI は 18 ～ 24 kg/m2 (しきい値を含む) で、最低体重は男性で 50 kg (しきい値を含む)、女性で 45 kg (しきい値を含む) である必要があります。
- 研究プログラムの重要性、利益、不便さ、および潜在的な危険性の詳細を理解し、自発的に署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の母親、および妊娠の最初の6か月（許可）でテストする予定。
- 身体検査、臨床検査で異常な結果が得られ、臨床的意義がある（例：肝機能検査 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍以上）。
- 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経系、血液系および家族性血液疾患、甲状腺機能障害または異常な精神疾患を伴う;
- 薬物アレルギーおよびアレルギー体質の病歴がある;
- 6週間以内に経口避妊薬を服用した;
- 1週間以内に薬（漢方薬を含む）を使用した;
- 2ヶ月以内に献血に参加した;
- 3か月以内に（被験者として）薬物臨床試験に参加しました。
- ウイルス血清検査で陽性の結果: ヒト免疫不全ウイルス抗原抗体 (HIV Ag/Ab)、c 型肝炎ウイルス (HCV) - IgG に対する IgG 抗体、b 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および梅毒トレポネマ抗体 (TP);
- たばこ、アルコール、コーヒー、濃いお茶、薬物乱用にはまっています。
- 研究者は、テストに参加するための不利な要因が存在すると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25 mg SPH3127 錠剤 - 1 回投与
ボランティア6名、SPH3127錠25mg、経口単回投与。 1錠。 ボランティア 2 名、プラセボ錠 25mg、単回経口投与。 1錠。 |
薬: SPH3127 タブレット 薬: プラセボ タブレット |
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実験的：50 mg SPH3127 錠剤 - 用量 2
ボランティア 6 名、SPH3127 錠 50mg を単回経口投与。 1錠。 ボランティア 2 名、プラセボ錠 50mg、経口単回投与。 1錠。 |
薬: SPH3127 タブレット 薬: プラセボ タブレット |
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実験的：100 mg SPH3127 錠剤 - 3 回投与
ボランティア 6 名、SPH3127 錠 100mg 単回経口投与。 1錠。 ボランティア 2 名、プラセボ錠 100mg、経口単回投与。 1錠。 |
薬: SPH3127 タブレット 薬: プラセボ タブレット |
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実験的：200 mg SPH3127 錠剤 - 用量 4
ボランティア6名、SPH3127錠100mg単回経口投与。 2錠。 ボランティア 2 名、プラセボ錠 100mg、経口単回投与。 2錠。 |
薬: SPH3127 タブレット 薬: プラセボ タブレット |
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実験的：400 mg SPH3127 錠剤 - 5 回分
ボランティア6名、SPH3127錠100mg単回経口投与。 4錠。 ボランティア 2 名、プラセボ錠 100mg、経口単回投与。 4錠。 |
薬: SPH3127 タブレット 薬: プラセボ タブレット |
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実験的：800 mg SPH3127 錠 - 6 回分
ボランティア6名、SPH3127錠100mg単回経口投与。 8錠。 ボランティア 2 名、プラセボ錠 100mg、経口単回投与。 8錠。 |
薬: SPH3127 タブレット 薬: プラセボ タブレット |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性パラメーターの評価 [有害事象、検査データ、バイタル サイン、心電図]
時間枠：10日間
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有害事象、検査データ、バイタル サイン、および ECG 等。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK パラメータ 1 の評価 [Cmax]
時間枠：2日
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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2日
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PD パラメータ 1 の評価 [レニオン活性の阻害 (%)]
時間枠：2日
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レニオン活性の阻害 (%)
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2日
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PD パラメータ 2 の評価 [血圧 (mmHg)]
時間枠：2日
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血圧 (mmHg)
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2日
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PK パラメータ 2 [tmax] の評価
時間枠：2日
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血漿濃度がピークになるまでの時間 (tmax)
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2日
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PK パラメータ 3 の評価 [AUC]
時間枠：2日
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HONG MIAO、Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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SPH3127の臨床試験
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