Исследование безопасности и переносимости таблетки SPH3127 с однократной восходящей дозой у здоровых добровольцев в Китае

Критерии включения:

• Здоровые взрослые, возраст >=18 лет. Один пол должен составлять не менее трети от общего числа испытуемых в каждой группе.
• ИМТ должен быть от 18 до 24 кг/м2 (включая порог), допуская наименьший вес 50 кг (включая порог) для самца и 45 кг (включая порог) для самки.
• понимать детали значимости, пользы, неудобства и потенциальной опасности исследовательской программы, добровольно подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

• при беременности, кормящим матерям и планирующим обследование в первые 6 мес (пособие) беременной;
• аномальные результаты физического осмотра, лабораторного обследования и имеют клиническое значение (например, исследование функции печени - аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы).
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови и семейными заболеваниями крови, дисфункцией щитовидной железы или аномальными психическими заболеваниями;
• имеет в анамнезе лекарственную аллергию и аллергическую конституцию;
• принимала противозачаточные таблетки в течение 6 недель;
• употреблял какие-либо препараты (в том числе китайские фитотерапии) в течение 1 недели;
• участвовал в сдаче крови в течение 2 месяцев;
• участвовали в каких-либо клинических испытаниях лекарств (в качестве испытуемых) в течение трех месяцев;
• любой положительный результат серологического исследования вируса: антитела к антигенам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ Ag/Ab), вирус гепатита С (ВГС) - антитела IgG к IgG, поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и антитела к бледной трепонеме (TP);
• пристрастие к сигаретам, алкоголю, употреблению кофе, крепкого чая и наркомании;
• исследователи считают, что существуют какие-либо неблагоприятные факторы для участия в тесте.