Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SPH3127 tablet i kinesiske raske frivillige

26. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til beskrivelse af farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerheden og af SPH3127-tablet hos raske kinesiske frivillige

  1. For at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) karakteristika af SPH3127 dosiseskalering, en enkelt oral dosis til kinesiske raske frivillige.
  2. At udforske den passende dosis og give grundlaget for de efterfølgende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 raske frivillige vil deltage i dette forsøg. Deltagerne vil blive opdelt i 6 grupper, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg og 800mg. I hver gruppe vil 6 deltagere tage SPH3127 tablet, mens 2 deltagere vil tage placebo tilfældigt. Sikkerhedsdata og PK/PD-data vil blive indsamlet som beskrevet protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, alder >=18 år. Et enkelt køn bør ikke være mindre end en tredjedel af det samlede antal forsøgspersoner i hver gruppe.
  • BMI bør være 18 til 24 kg/m2 (inklusive tærskel), hvilket tillader den laveste vægt 50 kg (inklusive tærskel) for hannen og 45 kg (inklusive tærskel) for hunnen.
  • forstå detaljer om betydning, fordele, besvær og potentielle farer ved forskningsprogrammet, frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet, ammende mødre, og planlægger at teste i de første 6 måneder (tilskud) gravid;
  • unormale resultater ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og har klinisk betydning (såsom: leverfunktionsundersøgelse - aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALAT) er mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse).
  • med kardiovaskulær, lever, nyre, mave-tarm, nervesystem, blodsystem og familiær blodsygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion eller unormal mental sygdom;
  • har en historie med lægemiddelallergi og allergisk konstitution;
  • tog p-piller inden for 6 uger;
  • brugt medicin (herunder kinesisk urtemedicin) inden for 1 uge;
  • deltog i bloddonation inden for 2 måneder;
  • deltaget i alle kliniske lægemiddelforsøg (som forsøgspersoner) inden for tre måneder;
  • ethvert positivt resultat i virusserologisk kontrol: humant immundefekt virus antigen antistof (HIV Ag/Ab) 、hepatitis c virus (HCV) - IgG antistof mod IgG, hepatitis b overflade antigen (HBsAg) og treponema pallidum antistof (TP);
  • afhængig af cigaretter, alkohol, drikke kaffe, stærk te og stofmisbrug;
  • forskere mener, at der er nogen ugunstige faktorer til at deltage i testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg SPH3127 tablet-Dosis 1

6 frivillige, enkeltdosis SPH3127 tablet, 25 mg, po. 1 tablet.

2 frivillige, enkeltdosis placebotablet, 25 mg, po. 1 tablet.
Medicin: SPH3127

Lægemiddel: SPH3127 tablet

Lægemiddel: Placebotablet
Eksperimentel: 50 mg SPH3127 tablet-Dosis 2

6 frivillige, enkelt dosis SPH3127 tablet, 50 mg, po. 1 tablet.

2 frivillige, enkeltdosis placebotablet, 50 mg, po. 1 tablet.
Medicin: SPH3127

Lægemiddel: SPH3127 tablet

Lægemiddel: Placebotablet
Eksperimentel: 100 mg SPH3127 tablet-Dosis 3

6 frivillige, enkeltdosis SPH3127 tablet, 100mg, po. 1 tablet.

2 frivillige, enkeltdosis placebotablet, 100mg, po. 1 tablet.
Medicin: SPH3127

Lægemiddel: SPH3127 tablet

Lægemiddel: Placebotablet
Eksperimentel: 200 mg SPH3127 tablet-Dosis 4

6 frivillige, enkelt dosis SPH3127 tablet, 100 mg, po. 2 tabletter.

2 frivillige, enkeltdosis placebotablet, 100mg, po. 2 tabletter.
Medicin: SPH3127

Lægemiddel: SPH3127 tablet

Lægemiddel: Placebotablet
Eksperimentel: 400 mg SPH3127 tablet-Dosis 5

6 frivillige, enkelt dosis SPH3127 tablet, 100 mg, po. 4 tabletter.

2 frivillige, enkeltdosis placebotablet, 100mg, po. 4 tabletter.
Medicin: SPH3127

Lægemiddel: SPH3127 tablet

Lægemiddel: Placebotablet
Eksperimentel: 800 mg SPH3127 tablet-Dosis 6

6 frivillige, enkelt dosis SPH3127 tablet, 100 mg, po. 8 tablet.

2 frivillige, enkeltdosis placebotablet, 100mg, po. 8 tablet.
Medicin: SPH3127

Lægemiddel: SPH3127 tablet

Lægemiddel: Placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhedsparametre [uønskede hændelser, laboratoriedata, vitale tegn og EKG]
Tidsramme: 10 dage
bivirkninger, laboratoriedata, vitale tegn og EKG et al.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK parameter 1 [Cmax]
Tidsramme: 2 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
2 dage
Vurdering af PD parameter 1 [hæmning af renionaktivitet (%)]
Tidsramme: 2 dage
Hæmning af Renion-aktivitet (%)
2 dage
Vurdering af PD parameter 2 [Blodtryk (mmHg)]
Tidsramme: 2 dage
Blodtryk (mmHg)
2 dage
Vurdering af PK parameter 2 [tmax]
Tidsramme: 2 dage
tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
2 dage
Vurdering af PK parameter 3 [AUC]
Tidsramme: 2 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH3127-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SPH3127

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner