Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av säkerhet och tolerabilitet av SPH3127 tablett hos friska kinesiska frivilliga

26 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att beskriva farmakokinetik/farmakodynamik och säkerheten och hos SPH3127-tabletter hos friska kinesiska frivilliga

  1. För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) och farmakodynamiska (PD) egenskaper för dosökning av SPH3127, en oral engångsdos till kinesiska friska frivilliga.
  2. Att undersöka lämplig dos och ge underlag för de efterföljande kliniska prövningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

48 friska frivilliga kommer att delta i detta försök. Deltagarna kommer att delas in i 6 grupper, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg och 800mg. I varje grupp kommer 6 deltagare att ta tablett SPH3127, medan 2 deltagare kommer att ta placebo slumpmässigt. Säkerhetsdata och PK/PD-data kommer att samlas in enligt protokoll som beskrivs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna, ålder >=18 år. Enstaka kön bör inte mindre än en tredjedel av det totala antalet försökspersoner i varje grupp.
  • BMI bör vara 18 till 24 kg/m2 (inklusive tröskel), vilket tillåter den lägsta vikten 50 kg (inklusive tröskel) för hanen och 45 kg (inklusive tröskeln) för honan.
  • förstå detaljer om betydelse, nytta, olägenhet och potentiell fara med forskningsprogrammet, frivilligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • under graviditeten, ammande mödrar och planerar att testa under de första 6 månaderna (anslag) gravid;
  • onormala resultat vid fysisk undersökning, laboratorieundersökning och har klinisk betydelse (såsom: leverfunktionsundersökning - aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALAT) är mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen).
  • med kardiovaskulär, lever, njure, gastrointestinala, nervsystem, blodsystem och familjär blodsjukdom, sköldkörteldysfunktion eller onormal psykisk sjukdom;
  • har en historia av läkemedelsallergi och allergisk konstitution;
  • tog p-piller inom 6 veckor;
  • använt något läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) inom 1 vecka;
  • deltog i blodgivning inom 2 månader;
  • deltagit i alla kliniska läkemedelsprövningar (som försökspersoner) inom tre månader;
  • eventuellt positivt resultat i virusserologikontroll: antikropp mot human immunbristvirusantigen (HIV Ag/Ab) 、hepatit c-virus (HCV) - IgG-antikropp mot IgG, hepatit b ytantigen (HBsAg) och antikropp mot treponema pallidum (TP);
  • beroende av cigaretter, alkohol, dricka kaffe, starkt te och drogmissbruk;
  • forskare tror att det finns några ogynnsamma faktorer för att delta i testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25 mg SPH3127 tablett - Dos 1

6 frivilliga, engångsdos av SPH3127 tablett, 25 mg, po. 1 tablett.

2 frivilliga, engångsdos av placebotablett, 25 mg, po. 1 tablett.
Läkemedel: SPH3127

Läkemedel: SPH3127 Tablett

Läkemedel: Placebotablett
Experimentell: 50 mg SPH3127 tablett - Dos 2

6 frivilliga, engångsdos av SPH3127 tablett, 50 mg, po. 1 tablett.

2 frivilliga, engångsdos av placebotablett, 50 mg, po. 1 tablett.
Läkemedel: SPH3127

Läkemedel: SPH3127 Tablett

Läkemedel: Placebotablett
Experimentell: 100 mg SPH3127 tablett - Dos 3

6 frivilliga, engångsdos av SPH3127 tablett, 100 mg, po. 1 tablett.

2 frivilliga, engångsdos av placebotablett, 100mg, po. 1 tablett.
Läkemedel: SPH3127

Läkemedel: SPH3127 Tablett

Läkemedel: Placebotablett
Experimentell: 200 mg SPH3127 tablett - Dos 4

6 frivilliga, engångsdos av SPH3127 tablett, 100 mg, po. 2 tabletter.

2 frivilliga, engångsdos av placebotablett, 100mg, po. 2 tabletter.
Läkemedel: SPH3127

Läkemedel: SPH3127 Tablett

Läkemedel: Placebotablett
Experimentell: 400 mg SPH3127 tablett - Dos 5

6 frivilliga, engångsdos av SPH3127 tablett, 100 mg, po. 4 tabletter.

2 frivilliga, engångsdos av placebotablett, 100mg, po. 4 tabletter.
Läkemedel: SPH3127

Läkemedel: SPH3127 Tablett

Läkemedel: Placebotablett
Experimentell: 800 mg SPH3127 tablett - Dos 6

6 frivilliga, engångsdos av SPH3127 tablett, 100 mg, po. 8 tabletter.

2 frivilliga, engångsdos av placebotablett, 100mg, po. 8 tabletter.
Läkemedel: SPH3127

Läkemedel: SPH3127 Tablett

Läkemedel: Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhetsparametrar [biverkningar, laboratoriedata, vitala tecken och EKG]
Tidsram: 10 dagar
biverkningar, laboratoriedata, vitala tecken och EKG et al.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PK-parameter 1 [Cmax]
Tidsram: 2 dagar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
2 dagar
Bedömning av PD parameter 1 [Hämning av renionaktivitet (%)]
Tidsram: 2 dagar
Hämning av renionaktivitet (%)
2 dagar
Bedömning av PD parameter 2 [Blodtryck (mmHg)]
Tidsram: 2 dagar
Blodtryck (mmHg)
2 dagar
Bedömning av PK-parameter 2 [tmax]
Tidsram: 2 dagar
tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
2 dagar
Bedömning av PK-parameter 3 [AUC]
Tidsram: 2 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH3127-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SPH3127

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera