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Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von SPH3127-Tabletten bei chinesischen gesunden Freiwilligen

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Beschreibung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und der Sicherheit und der SPH3127-Tablette bei chinesischen gesunden Freiwilligen

  1. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften der SPH3127-Dosiseskalation, einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden in China.
  2. Um die geeignete Dosis zu erforschen und die Grundlage für die nachfolgenden klinischen Studien zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 48 gesunde Freiwillige teilnehmen. Die Teilnehmer werden in 6 Gruppen eingeteilt, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg und 800 mg. In jeder Gruppe nehmen 6 Teilnehmer die Tablette SPH3127 ein, während 2 Teilnehmer zufällig ein Placebo erhalten. Sicherheitsdaten und PK/PD-Daten werden wie beschrieben erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, Alter > = 18 Jahre. Ein Geschlecht sollte nicht weniger als ein Drittel der gesamten Probanden in jeder Gruppe sein.
  • Der BMI sollte 18 bis 24 kg/m2 (einschließlich Schwellenwert) betragen, wobei das niedrigste Gewicht 50 kg (einschließlich Schwellenwert) für Männer und 45 kg (einschließlich Schwellenwert) für Frauen zulässt.
  • Einzelheiten zu Bedeutung, Nutzen, Unannehmlichkeiten und potenziellen Gefahren des Forschungsprogramms verstehen, freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • während der Schwangerschaft, stillende Mütter und Pläne, in den ersten 6 Monaten (Zuschuss) schwanger zu testen;
  • anormale Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung und von klinischer Bedeutung (z. B.: Leberfunktionsuntersuchung – Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ist mehr als 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts).
  • mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Nervensystem-, Blutsystem- und familiären Blutkrankheiten, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder anormalen Geisteskrankheiten;
  • hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergie und allergischer Konstitution;
  • nahm die Antibabypille innerhalb von 6 Wochen ein;
  • innerhalb von 1 Woche irgendwelche Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) eingenommen haben;
  • Teilnahme an einer Blutspende innerhalb von 2 Monaten;
  • Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien (als Probanden) innerhalb von drei Monaten;
  • jedes positive Ergebnis bei der Virus-Serologie-Untersuchung: Humaner Immundefizienz-Virus-Antigen-Antikörper (HIV-Ag/Ab) 、Hepatitis-C-Virus (HCV) - IgG-Antikörper gegen IgG, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Treponema-pallidum-Antikörper (TP);
  • abhängig von Zigaretten, Alkohol, Kaffeetrinken, starkem Tee und Drogenmissbrauch;
  • Forscher glauben, dass es keine ungünstigen Faktoren gibt, um an dem Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg SPH3127 Tablette – Dosis 1

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 25 mg, po. 1 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 25 mg, po. 1 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 50 mg SPH3127 Tablette – Dosis 2

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 50 mg, po. 1 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 50 mg, po. 1 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 100 mg SPH3127 Tablette – Dosis 3

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 1 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 1 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 200 mg SPH3127 Tablette – Dosis 4

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 2 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 2 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 400 mg SPH3127 Tablette – Dosis 5

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 4 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 4 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 800 mg SPH3127 Tablette – Dosis 6

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 8 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 8 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheitsparametern [Nebenwirkungen, Labordaten, Vitalzeichen und EKG]
Zeitfenster: 10 Tage
unerwünschte Ereignisse, Labordaten, Vitalfunktionen und EKG et al.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des PK-Parameters 1 [Cmax]
Zeitfenster: 2 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
2 Tage
Bewertung von PD-Parameter 1 [Hemmung der Renion-Aktivität (%)]
Zeitfenster: 2 Tage
Hemmung der Renion-Aktivität (%)
2 Tage
Beurteilung des PD-Parameters 2 [Blutdruck (mmHg)]
Zeitfenster: 2 Tage
Blutdruck (mmHg)
2 Tage
Bewertung des PK-Parameters 2 [tmax]
Zeitfenster: 2 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
2 Tage
Bewertung des PK-Parameters 3 [AUC]
Zeitfenster: 2 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH3127-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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