Badanie bezpieczeństwa i tolerancji tabletki SPH3127 z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych chińskich ochotników
26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu opisania farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i stosowania tabletki SPH3127 u zdrowych chińskich ochotników
- Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) zwiększania dawki SPH3127, pojedyncza dawka doustna zdrowym ochotnikom w Chinach.
- Aby zbadać odpowiednią dawkę i zapewnić podstawę do kolejnych badań klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 48 zdrowych ochotników.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 6 grup, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg i 800mg.
W każdej grupie 6 uczestników przyjmie tabletkę SPH3127, a 2 uczestników losowo przyjmie placebo.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i dane PK/PD będą gromadzone zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe, wiek >=18 lat. Jednopłciowe nie powinno być mniej niż jedną trzecią wszystkich badanych w każdej grupie.
- BMI powinien wynosić od 18 do 24 kg/m2 (z progiem), dopuszczając najniższą wagę 50 kg (z progiem) dla mężczyzny i 45 kg (z progiem) dla kobiety.
- zrozumieć szczegóły dotyczące znaczenia, korzyści, niedogodności i potencjalnego zagrożenia programu badawczego, dobrowolnie podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- w okresie ciąży, matek karmiących i planujących badanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży (dotacja);
- nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, laboratoryjnego i mające znaczenie kliniczne (takie jak: badanie czynności wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy).
- z chorobami sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, nerwowymi, krwionośnymi i rodzinną chorobą krwi, dysfunkcją tarczycy lub nienormalną chorobą psychiczną;
- ma historię alergii na leki i konstytucję alergiczną;
- brała pigułki antykoncepcyjne w ciągu 6 tygodni;
- stosował jakiekolwiek leki (w tym chińską medycynę ziołową) w ciągu 1 tygodnia;
- brała udział w oddawaniu krwi w ciągu 2 miesięcy;
- brała udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków (jako osoby badane) w ciągu trzech miesięcy;
- każdy pozytywny wynik serologii wirusowej: przeciwciała antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ag/Ab) 、wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) - przeciwciała IgG przeciwko IgG, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i przeciwciała krętka bladego (TP);
- uzależnieni od papierosów, alkoholu, kawy, mocnej herbaty i narkotyków;
- badacze uważają, że istnieją jakieś niekorzystne czynniki do udziału w teście.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka 25 mg SPH3127 - Dawka 1
6 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki SPH3127, 25mg, po. 1 tabletka. 2 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki Placebo, 25mg, doustnie. 1 tabletka. |
Lek: tabletka SPH3127 Lek: Tabletka placebo |
|
Eksperymentalny: Tabletka 50 mg SPH3127 - Dawka 2
6 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki SPH3127, 50mg, po. 1 tabletka. 2 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki Placebo, 50mg, doustnie. 1 tabletka. |
Lek: tabletka SPH3127 Lek: Tabletka placebo |
|
Eksperymentalny: Tabletka 100 mg SPH3127 - Dawka 3
6 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki SPH3127, 100mg, po. 1 tabletka. 2 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki Placebo, 100 mg, doustnie. 1 tabletka. |
Lek: tabletka SPH3127 Lek: Tabletka placebo |
|
Eksperymentalny: Tabletka 200 mg SPH3127 - Dawka 4
6 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki SPH3127, 100mg, po. 2 tabletki. 2 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki Placebo, 100 mg, doustnie. 2 tabletki. |
Lek: tabletka SPH3127 Lek: Tabletka placebo |
|
Eksperymentalny: Tabletka 400 mg SPH3127 - Dawka 5
6 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki SPH3127, 100mg, po. 4 tabletki. 2 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki Placebo, 100 mg, doustnie. 4 tabletki. |
Lek: tabletka SPH3127 Lek: Tabletka placebo |
|
Eksperymentalny: Tabletka 800 mg SPH3127 - Dawka 6
6 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki SPH3127, 100mg, po. 8 tabletek. 2 Ochotników, Pojedyncza dawka tabletki Placebo, 100 mg, doustnie. 8 tabletek. |
Lek: tabletka SPH3127 Lek: Tabletka placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów bezpieczeństwa [zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, parametry życiowe i EKG]
Ramy czasowe: 10 dni
|
zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, parametry życiowe oraz EKG i in.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametru PK 1 [Cmax]
Ramy czasowe: 2 dni
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
2 dni
|
|
Ocena parametru PD 1 [Zahamowanie aktywności renionu (%)]
Ramy czasowe: 2 dni
|
Hamowanie aktywności renionu (%)
|
2 dni
|
|
Ocena parametru PD 2 [Ciśnienie krwi (mmHg)]
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
2 dni
|
|
Ocena parametru PK 2 [tmax]
Ramy czasowe: 2 dni
|
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
|
2 dni
|
|
Ocena parametru PK 3 [AUC]
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH3127-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SPH3127
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.ZakończonyNadciśnienie, niezbędneChiny
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjnyŁagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubegoChiny
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony
-
Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjnyCukrzycowa choroba nerekChiny
-
AbbottZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Dania, Portoryko
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjnyPodstawowe nadciśnienieChiny
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończony