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Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza e tollerabilità della compressa SPH3127 in volontari sani cinesi

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per descrivere la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza e della compressa SPH3127 in volontari sani cinesi

  1. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) dell'aumento della dose di SPH3127, una singola dose orale in volontari sani cinesi.
  2. Per esplorare la dose appropriata e fornire la base per i successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

48 volontari sani parteciperanno a questo processo. I partecipanti saranno divisi in 6 gruppi, 25 mg ， 50 mg ， 100 mg ， 200 mg ， 400 mg e 800 mg. In ciascun gruppo, 6 partecipanti assumeranno la compressa SPH3127, mentre 2 partecipanti assumeranno il placebo in modo casuale. I dati sulla sicurezza e i dati PK/PD saranno raccolti come descritto nel protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, età>= 18 anni. Il sesso singolo non dovrebbe essere inferiore a un terzo del totale dei soggetti in ciascun gruppo.
  • Il BMI dovrebbe essere compreso tra 18 e 24 kg/m2 (soglia inclusa), consentendo il peso minimo di 50 kg (soglia inclusa) per il maschio e 45 kg (soglia inclusa) per la femmina.
  • comprendere i dettagli di significato, beneficio, disagio e potenziale pericolo del programma di ricerca, consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • durante la gravidanza, le madri che allattano e prevede di eseguire il test nei primi 6 mesi (concessione) di gravidanza;
  • risultati anormali all'esame fisico, all'esame di laboratorio e hanno significato clinico (come: esame della funzionalità epatica - aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) è superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma).
  • con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, del sistema nervoso, del sistema sanguigno e del sangue familiare, disfunzione tiroidea o malattia mentale anormale;
  • ha una storia di allergia ai farmaci e costituzione allergica;
  • ha preso la pillola anticoncezionale entro 6 settimane;
  • ha usato qualsiasi droga (compresa la fitoterapia cinese) entro 1 settimana;
  • partecipato alla donazione di sangue entro 2 mesi;
  • partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci (come soggetti) entro tre mesi;
  • qualsiasi risultato positivo nel controllo sierologico del virus: anticorpo antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab) 、virus dell'epatite c (HCV) - anticorpo IgG contro IgG, antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (TP);
  • dipendente da sigarette, alcol, bere caffè, tè forte e abuso di droghe;
  • i ricercatori pensano che esistano fattori sfavorevoli per partecipare al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg SPH3127 compressa-Dose 1

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 25 mg, po. 1 compressa.

2 volontari, dose singola di compresse di placebo, 25 mg, po. 1 compressa.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 50 mg SPH3127 compressa-Dose 2

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 50 mg, po. 1 compressa.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 50mg, po. 1 compressa.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 100 mg SPH3127 compressa-Dose 3

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 1 compressa.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 1 compressa.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 200 mg SPH3127 compressa-Dose 4

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 2 compresse.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 2 compresse.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 400 mg SPH3127 compressa-Dose 5

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 4 compresse.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 4 compresse.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 800 mg SPH3127 compressa-Dose 6

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 8 compresse.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 8 compresse.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri di sicurezza [eventi avversi, dati di laboratorio, segni vitali ed ECG]
Lasso di tempo: 10 giorni
eventi avversi, dati di laboratorio, segni vitali ed ECG et al.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico 1 [Cmax]
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
2 giorni
Valutazione del parametro PD 1 [Inibizione dell'attività del renione (%)]
Lasso di tempo: 2 giorni
Inibizione dell'attività del Renion (%)
2 giorni
Valutazione del parametro PD 2 [Pressione sanguigna (mmHg)]
Lasso di tempo: 2 giorni
Pressione sanguigna (mmHg)
2 giorni
Valutazione del parametro farmacocinetico 2 [tmax]
Lasso di tempo: 2 giorni
tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax)
2 giorni
Valutazione del parametro farmacocinetico 3 [AUC]
Lasso di tempo: 2 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH3127-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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