Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av sikkerhet og tolerabilitet av SPH3127-tablett hos friske kinesiske frivillige

26. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å beskrive farmakokinetikk/farmakodynamikk, og sikkerheten og av SPH3127-tablett hos kinesiske friske frivillige

  1. For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) egenskaper ved doseøkning av SPH3127, en enkelt oral dose hos friske kinesiske frivillige.
  2. For å utforske riktig dose og gi grunnlaget for de påfølgende kliniske forsøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

48 friske frivillige vil delta i dette forsøket. Deltakerne vil bli delt inn i 6 grupper, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg og 800mg. I hver gruppe vil 6 deltakere ta SPH3127 tablett, mens 2 deltakere vil ta placebo tilfeldig. Sikkerhetsdata og PK/PD-data vil bli samlet inn som beskrevet i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne, alder >=18 år. Enkeltkjønn bør ikke mindre enn en tredjedel av det totale antallet forsøkspersoner i hver gruppe.
  • BMI bør være 18 til 24 kg/m2 (inkludert terskel), slik at den laveste vekten er 50 kg (inkludert terskel) for hannen og 45 kg (inkludert terskel) for hunnen.
  • forstå detaljer om betydning, fordel, ulempe og potensiell fare ved forskningsprogrammet, frivillig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet, ammende mødre, og planlegger å teste i de første 6 månedene (tilskudd) gravid;
  • unormale resultater ved fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og har klinisk betydning (som: leverfunksjonsundersøkelse - aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
  • med kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, nervesystem, blodsystem og familiær blodsykdom, skjoldbrusk dysfunksjon eller unormal mental sykdom;
  • har en historie med legemiddelallergi og allergisk konstitusjon;
  • tok p-piller innen 6 uker;
  • brukt medisiner (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 1 uke;
  • deltok i bloddonasjon innen 2 måneder;
  • deltatt i alle kliniske legemiddelutprøvinger (som forsøkspersoner) innen tre måneder;
  • ethvert positivt resultat i virusserologisjekk: humant immunsviktvirusantigenantistoff (HIV Ag/Ab) 、hepatitt c-virus (HCV) - IgG-antistoff mot IgG, hepatitt b-overflateantigen (HBsAg) og treponema pallidum-antistoff (TP);
  • avhengig av sigaretter, alkohol, drikke kaffe, sterk te og narkotikamisbruk;
  • forskere tror det finnes noen ugunstige faktorer for å delta i testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg SPH3127 tablett-dose 1

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 25 mg, po. 1 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose med placebo-tablett, 25 mg, po. 1 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 50 mg SPH3127 tablett-dose 2

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 50 mg, po. 1 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose med placebotablett, 50 mg, po. 1 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 100 mg SPH3127 tablett-dose 3

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 1 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 1 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 200 mg SPH3127 tablett-dose 4

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 2 tabletter.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 2 tabletter.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 400 mg SPH3127 tablett-dose 5

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 4 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 4 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett
Eksperimentell: 800 mg SPH3127 tablett-dose 6

6 frivillige, enkeltdose SPH3127 tablett, 100 mg, po. 8 nettbrett.

2 frivillige, enkeltdose placebotablett, 100 mg, po. 8 nettbrett.
Legemiddel: SPH3127

Legemiddel: SPH3127 Tablett

Legemiddel: Placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhetsparametere [uønskede hendelser, laboratoriedata, vitale tegn og EKG]
Tidsramme: 10 dager
uønskede hendelser, laboratoriedata, vitale tegn og EKG et al.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK parameter 1 [Cmax]
Tidsramme: 2 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
2 dager
Vurdering av PD parameter 1 [Hemming av renionaktivitet (%)]
Tidsramme: 2 dager
Hemming av renionaktivitet (%)
2 dager
Vurdering av PD parameter 2 [Blodtrykk (mmHg)]
Tidsramme: 2 dager
Blodtrykk (mmHg)
2 dager
Vurdering av PK-parameter 2 [tmax]
Tidsramme: 2 dager
tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
2 dager
Vurdering av PK-parameter 3 [AUC]
Tidsramme: 2 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH3127-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SPH3127

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere